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临床试验/ChiCTR2400088706
ChiCTR2400088706进行中（未招募）早期 1 期

评估 68Ga-NRT6020 注射液用于恶性实体瘤患者 PET/CT 显像的安全性和成像性的临床研究

国家原子能机构1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月19日最近更新:
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试验速览

阶段
早期 1 期
状态
进行中（未招募）
发起方
试验地点
1
主要终点
安全性
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

  1. 主要目的：评估 68Ga-NRT6020 注射液在恶性实体瘤患者中用于 PET/CT 显像的安全性。
  2. 次要目的：评估 68Ga-NRT6020 注射液在恶性实体瘤患者中用于 PET/CT 显像的成像性。
  3. 探索性目的：评估 68Ga-NRT6020 注射液给药后的生物分布；评估 68Ga-NRT6020 靶病灶显像结果与 FAP 免疫组化（IHC）结果的相关性

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
单臂

入排标准

年龄范围
18 至 80（—）
性别
All

入选标准

  • •(1) 具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并在任何试验相关流程实施之前，签署书面知情同意；
  • •(2) 年龄≥18 岁；
  • •(3) 预期寿命超过 3 个月；
  • •(4) 经病理诊断确诊为恶性实体瘤；
  • •(5) ECOG 评分 0-1 分；
  • •(6) 有足够的器官功能：
  • •①血常规（签署知情同意书前 14 天内未接受过输血或集落刺激因子（G-CSF）治疗）：中性粒细胞绝对计数≥1000 个细胞/mm3，血小板计数≥50000/mm3，血红蛋白≥80g/L；
  • •②肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（原发性肝癌或转移性肝癌为≤2×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和碱性磷酸酶≤3.0×ULN（原发性肝癌或转移性肝癌为≤5×ULN）；白蛋白＞30 g/L；
  • •③肾功能：肌酐（Cr）≤1.5×ULN；肌酐清除率（CCr）≥50 mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
  • •④凝血功能：国际标准化比率（INR）、凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。如受试者服用华法林或肝素进行抗凝治疗，需确定在停药或未用药时满足方案要求；
  • •⑤心血管功能：心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）≥50%；
  • •(7) 育龄女性和男性必须同意在签署知情同意后、研究期间及试验结束后 6 个月内采取严格的有效的避孕措施，男性在此期间禁止捐献精子，女性在此期间禁止卵子的冻存。育龄期的女性受试者在首次给药前 3 天内的妊娠试验结果必须为阴性。

排除标准

  • •（1）NYHA 心功能 3 级或 4 级的受试者；
  • •（2）使用研究药物前 6 个月内出现严重出血（例如胃肠道出血、颅内出血）；
  • •（3）对 68Ga-FAPI 这类药物或辅料已知严重过敏者；
  • •（4）大手术，定义为在患者签署知情同意书之前 28 天内进行的任何涉及全身麻醉和重大切口（即大于放置中心静脉通路、经皮饲管或活组织检查所需的切口）的手术操作；
  • •（5）同时患有两种及以上恶性肿瘤；
  • •（6）存在需要全身系统治疗的细菌、病毒或真菌感染；
  • •（7）伴有经积极治疗但仍未控制稳定的疾病，且经研究者判断可能影响试验药物安全性或有效性；
  • •（8）筛选前 3 个月内参加过其他任何干预性临床试验者（除外仅参与本临床试验的筛选而未使用过试验药物的受试者）；
  • •（9）妊娠或哺乳期女性；
  • •（10）其他任何研究者判定不适合入组本研究的情况。

研究组 & 干预措施

试验组

结局指标

主要结局

安全性

次要结局

  • 成像性
  • 生物分布
  • 68Ga-NRT6020 显像结果与 IHC 相关性评估

研究者

发起方
国家原子能机构

研究点 (1)

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