CTR20150271已完成4 期
贝赋在中国乙型血友病受试者中常规治疗环境下的安全性和有效性的开放性、单臂、注册后实用性临床试验
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2015年5月14日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 在中国常规医疗条件下，评估乙型血友病受试者接受贝赋期间后出现医学重要事件（产生 FIX 抑制物、过敏反应、血栓形成）的发生率和严重性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在中国常规医疗条件下，评估乙型血友病受试者接受贝赋后出现医学重要事件（产生 FIX 抑制物、过敏反应、血栓形成）的发生率和严重性。 次要目的： 在中国常规医疗条件下，评估乙型血友病受试者接受贝赋的总体安全性（包括 AE 和 SAE 发生率）和有效性。 探索性目的： 在儿童受试者中评估患者报告结局。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 在中国常规医疗条件下，评估乙型血友病受试者接受贝赋后出现医学重要事件（产生fix抑制物、过敏反应、血栓形成）的发生率和严重性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 无岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性和 / 或女性乙型血友病受试者。
- •受试者 / 父母 / 法定代表人必须能够遵守研究程序（知情同意、临床访视、报告药物注射和出血数据、报告不良事件等等）。
- •个人签字并注明日期的知情同意书，证明受试者（或法律所接受的代表人、父母 / 法定监护人）知晓所有研究相关信息。
排除标准
- •除了乙型血友病之外患有任何其他出血性疾病。受试者过去有因子 IX 抑制物产生史，或现在产生了因子 IX 抑制物。对于实验室检测，任何 Bethesda 抑制物的滴度高于实验室的正常范围或≥0.6 个 Bethesda 单位(BU)/mL。
- •受试者已知对贝赋的活性物质或任一辅料过敏。
- •受试者已知对中国仓鼠卵巢细胞蛋白质过敏。
- •不愿意或没有能力遵循方案中的各项条款。
- •依研究者的判断，任何会损害受试者遵守和 / 或进行研究相关活动的能力的状况，或者对于研究参与而言的禁忌状况（这些病症包括但不限于：没有充分的病史能够证明其具有研究纳入资格、预期无法按照要求提供观察记录）。
- •在当前研究开始之前 30 天内和 / 或在研究参与期间参与其他采用研究药物的研究（I-IV 期）。
结局指标
主要结局
在中国常规医疗条件下，评估乙型血友病受试者接受贝赋期间后出现医学重要事件（产生 FIX 抑制物、过敏反应、血栓形成）的发生率和严重性。
时间窗: 6 个月（±7 天），或约 50 个暴露日
次要结局
- 评估贝赋的总体安全性，包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率。(6 个月（±7 天），或约 50 个暴露日)
- 其他次要的有效性终点包括： 预防性治疗： 使用贝赋进行预防性治疗的受试者中的年出血率（ABR）； 贝赋预防性治疗给药后 48 小时内出现自发性 / 非创伤性破裂出血的例数。 按需治疗： 贝赋对所有出血病例进行按需治疗的缓解效果（4 点评价量表，每次注射后进行一次评价）； 每次新出血治疗所需的贝赋注射次数； 预防性用药、按需治疗与低恢复值情形： 平均注射剂量和总因子 IX 使用量； 按需治疗、预防性治疗和低恢复值情形下疗效低于预期（LETE）的发生率。(6 个月（±7 天），或约 50 个暴露日)
研究者
张晓雪
Wyeth Pharmaceuticals Inc./惠氏制药有限公司/Wyeth Farma S.A.
研究点 (17)
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