CTR20181832已完成3 期
单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年10月16日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- FIX 活性的回收率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过多中心临床试验，评价人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床确诊为乙型血友病，伴有出血的临床表现（包括但不限于肿胀、疼痛、关节活动受限等各种表现）
- •所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施
- •成年受试者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书
排除标准
- •对人凝血酶原复合物制剂和其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者
- •未接受过含凝血因子Ⅸ的制剂或血液制品进行替代治疗的患者
- •患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者
- •癌症患者或预计生存期限小于 3 个月的患者
- •既往有脑卒中病史且需要治疗的患者（脑出血、脑血栓）
- •有静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者；已明确有血栓形成风险的患者
- •有严重的伴随疾病，如心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全 3 级以上等）、严重的肝肾疾病；以及研究者认为不适宜的患者
- •研究期间需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者
- •入组前 3 个月内施行过大手术的患者以及计划在研究期间进行中、大型手术的患者
- •经研究者判断，出血症状严重并危及生命的患者
- •受试者曾经出现凝血因子Ⅸ抑制物阳性或者筛选期凝血因子Ⅸ抑制物检测结果为阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般 Bethesda 法≥0.6 BU/ml）
- •筛选期感染性标志物乙肝表面抗原阳性、丙肝 HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性
- •受试者入组前 7 天内使用过含凝血因子 IX 的制剂（如重组人凝血因子 IX 或人凝血酶原复合物）
- •入组前 3 个月内输注全血、红细胞、血小板的患者以及计划研究期间输注全血、红细胞、血小板的患者
- •入组前 30 天内参加过其他药物临床试验的受试者
- •有明显的精神障碍、未控制的癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者；孕妇或处于哺乳期的妇女
- •其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者
结局指标
主要结局
FIX 活性的回收率。
时间窗: 输注结束后 30 分钟
次要结局
- 观察输注后 24 小时内出血症状和体征改善情况。(输注后 24 小时)
- 通过收集首次输注前后的凝血因子Ⅱ/Ⅶ/Ⅸ/Ⅹ四种因子的活性值，比较输注前后的变化情况。(输注结束后 30 分钟)
研究者
胡辉恒
同路生物制药有限公司
研究点 (5)
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