CTR20233079已完成生物等效性试验
布洛芬混悬液在健康受试者中的单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2023年9月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：通过空腹 / 餐后试验研究，考察中国健康受试者在空腹 / 餐后条件下单次口服受试制剂布洛芬混悬液（规格：100mL:2g，青岛黄海制药有限责任公司生产）与参比制剂布洛芬混悬液（商品名：美林®，规格：100mL:2g，上海强生制药有限公司生产）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价单次口服布洛芬混悬液 100mL:2g 受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁且＜60 周岁的中国男性或女性受试者；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：18.0~28.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •经病史询问或检查后获知有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
- •有药物、食物过敏史者、对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史或对试验用药品辅料成分不能耐受者；
- •有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- •有消化性溃疡、胃肠道出血问题，或任何影响药物吸收的活动性消化道疾病，经研究医生判断不适合入组者；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或首次用药前 3 个月内进行了重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者；或酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支者；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 6 个月内失血≥400 mL 者或筛选前 3 个月内献血或非正常生理性失血者；
- •筛选前 3 个月内服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者；
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者；
- •存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免剧烈运动者；
- •静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •妊娠、哺乳期、月经不规律或在筛选前 14 天内未采取有效的避孕措施的女性受试者；受试者及其配偶从签署知情同意书后 3 个月内有生育、捐精、捐卵计划，或无法保证采用有效避孕措施（试验期间采取非药物避孕措施）者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 h
次要结局
未报告次要终点
研究者
芮翠杰
青岛黄海制药有限责任公司
研究点 (1)
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