ChiCTR2300069991尚未招募不适用
针刺治疗稳定期慢性阻塞性肺疾病的临床研究及机制研究
国家中医药管理局多学科交叉创新团队项目；中医药创新团队及人才支持计划 ;四川省应用基础研究4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 慢阻肺评估测试
研究概览
简要总结
评估针刺治疗 COPD 的临床疗效及安全性,及针刺治疗 COPD 可能的机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •诊断为 COPD 的患者，近 4 周病情稳定无急性加重；
- •40≤年龄≤80 岁，男女均可；
- •吸入支气管舒张剂后 FEV1 在 25%到 80%之间的患者；
- •患者在过去一年内至少中、重度急性加重 1 次；
- •根据 GOLD 推荐用药方案，治疗前 3 个月内接受着稳定的西医治疗；
- •患者愿意配合研究，且签署知情同意书。
- •（1）40≤年龄≤80 岁，男女均可；
- •（2）按中华中医药学会《亚健康中医临床指南》排除亚健康状态；
- •（3）受试者愿意配合研究，且签署知情同意书。
- •注：同时符合上述 2 项的患者，方可纳入本研究。
排除标准
- •（1）合并严重的心脑血管（严重的心律失常、心梗、心衰、严重高血压、脑出血脑梗）、神经系统（震颤、周围神经病变）、血液系统（严重贫血等）、免疫系统（免疫疾病合并肺损害）、恶性肿瘤者等；
- •（2）合并活动性肺结核、支气管哮喘、严重支气管扩张、原发性肺动脉高压、肺间质性疾病或其他活动性肺脏疾病的受试者；
- •（3）肺段切除术后、楔形切除术后或肺叶切除术后、全肺切除术后，或因为 COPD 进行肺减容术（包括支气管镜肺减容术）者。
- •（4）根据 LTOT 标准需持续进行氧疗（氧疗时间>15h/d）；
- •（5） 不能配合完成肺功能检查、不能独立行走、无法配合完成问卷调查者；
- •（6）针刺部位皮肤组织持续破损、感染及凝血功能障碍，皮肤过敏患者。
- •（7）近 3 个月内参加其他临床试验或进行针灸治疗呼吸系统疾病的患者；
- •（8）近 3 个月内使用过抗生素；
- •（9）近 1 个月内使用过全身性糖皮质激素；
- •（10）长期使用益生菌、益生元受试者；
- •（11）患有严重胃肠道疾病者；
- •（12）怀孕和哺乳期妇女。
- •注：凡符合上述任何一条的患者，即予以排除。
- •（1）其他疾病重大疾病诊断（如高血压、糖尿病、心脏病、胃肠道疾病、肿瘤等）；
- •（2）肺功能检测无异常；
- •（3）近 3 个月内使用过抗生素；
- •（4）近 1 个月内使用过全身性糖皮质激素；
- •（5）近 3 个月内使用益生菌、益生元；
- •（6）精神病患者，焦虑、抑郁、认知障碍患者，过敏体质；
- •（7）怀孕和哺乳期妇女。
- •注：凡符合上述任何一条的患者，即予以排除。
研究组 & 干预措施
针刺组
假针刺组
健康对照组
结局指标
主要结局
慢阻肺评估测试
次要结局
- 圣乔治呼吸问卷
- 呼吸困难评分量表
- 6 分钟步行距离
- 不良反应出现率
- 肠道菌群
- 炎症
- 免疫
研究者
研究点 (4)
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