CTR20222274进行中（未招募）2 期
评价 KL280006 注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中有效性与安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床研究
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 244 人开始时间: 2022年9月5日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 244
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- Part A 研究：评价各组给药 6 周时，维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者每日最严重瘙痒强度数值评定量表（24 h WI-NRS）评分的周平均值相对于基线的变化。 Part B 研究：评价各组给药 12 周时，维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者 24 h WI-NRS 评分的周平均值相对于基线的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Part A 研究 主要目的：评价 KL280006 注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中抗瘙痒的有效性。 次要目的：
- 评价 KL280006 注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的安全性；
- 评价 KL280006 注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的药代动力学特征。 Part B 研究 主要目的：评价不同剂量下 KL280006 注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中抗瘙痒的有效性，探索Ⅲ期临床研究的最佳剂量和给药方案。 次要目的：
- 评价 KL280006 注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的安全性；
- 评价 KL280006 注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中的药代动力学特征；
- 评价 KL280006 注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中给药 12 周后停药 2 周内的躯体依赖性；
- 评价 KL280006 注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中给药 12 周后停药 2 周内的疗效持续情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价kl280006注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中抗瘙痒的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥ 18 周岁且≤ 75 周岁（男、女性别不限）；
- •筛选期 45 kg ≤干体重≤ 100 kg，18.5 kg/m^2 ≤体重指数（BMI）<28 kg/m^2
- •筛选前伴有瘙痒病史≥ 3 月者）；
- •从筛选期（-D14）至随机前，连续 7 日内不少于 5 次（非同日）24 h WI-NRS 评分的平均值在 5.0~9.0 内（包括两端值；四舍五入保留一位小数）
- •筛选前每周接受 3 次规律的血液透析（含血液透析滤过）至少 3 个月（如果因受试者体液超载等需要偶尔额外增加血液透析，或因 COVID-19 防控等造成偶尔减少血液透析频次，可由研究者及申办者医学共同讨论决定），且在未来 3 个月仍能保持每周血液透析 3 次者；
- •首次给药前 6 个月内，在不同的透析日中，至少有两次单室尿素清除指数（sp Kt/V）≥ 1.2；或至少有两次尿素下降率（URR）≥ 65%；或不同透析日，有一次 sp Kt/V≥ 1.2 且有一次 URR≥ 65%；
- •对于接受血液灌流的受试者，需筛选前停止血液灌流≥2 周，改用血液透析（含血液透析滤过）；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往有认知功能障碍、精神障碍、共济失调或自主行走不稳者，筛选前 6 个月内发生过原因不明的跌倒、骨折病史者；
- •筛选前 12 个月内处于恶性肿瘤活动期，或在此期间接受放化疗者；筛选前 12 个月内患有垂体瘤 / 垂体微腺瘤病史者；
- •筛选前 2 周内患有急性感染，如肺部急性感染、肺炎等；
- •筛选期患有甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，需药物治疗者；
- •预期在研究期间接受肾脏移植和 / 或接受甲状旁腺手术，及其它择期重大手术者；
- •筛选期合并甲状旁腺腺瘤 / 结节及药物难以纠正的甲状旁腺功能亢进，血甲状旁腺激素>800 pg/ml 者；
- •既往有药物滥用史、吸毒史；
- •既往有阿片类药物过敏史，或对研究药物成份过敏者；
- •筛选前 1 周内使用过阿片类药物，或研究期间不能避免使用研究药物以外的阿片类药物；
- •Part A 研究：签署知情同意书前 1 个月内、筛选期有针对瘙痒的药物 / 非药物治疗者；
- •Part B 研究：筛选期正在接受针对瘙痒稳定治疗[包括但不限于：加巴喷丁、普瑞巴林、钙调神经磷酸酶抑制剂、抗组胺药物、皮质类固醇（耳用或眼用制剂除外），以及其它抗精神病药、镇静催眠药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、抗焦虑药或三环抗抑郁药等]的受试者，如果该稳定治疗<2 周，和 / 或预期在试验过程中可能会改变瘙痒的治疗方案（包括用药种类、剂量、频率、用药途径等的改变）者；和签署知情同意前已停止使用治疗瘙痒的药物，但末次给药时间距离签署知情同意书当日<2 周或<5 个半衰期（以最长时间计算）者；
- •筛选期 24 h 尿量≥ 100 ml 者；
- •瘙痒可能或肯定不是由终末期肾病（ESRD）或其并发症引起者（如：伴有瘙痒性皮肤病、皮肤真菌感染、胆汁淤积性肝病的受试者等将被排除在外），或仅局限于手部瘙痒者，或仅在血液透析期间有瘙痒者；
- •筛选前 3 个月内患有糖尿病周围神经病变者，或患有其它周围神经系统疾病者；
- •筛选前 3 个月内平均每天摄入的酒精量超过 15 g（15 g 酒精相当于 450 ml 啤酒或 150 ml 葡萄酒或 50 ml 低度白酒）；
- •筛选期上肢血压：收缩压<90 mmHg，或舒张压<60 mmHg，或收缩压>180 mmHg，或舒张压>110 mmHg；
- •筛选期或筛选前 6 个月内纽约心功能分级（NYHA）≥ Ⅲ级；严重的上腔静脉阻塞综合征、大量心包积液、急性心肌缺血、不稳定心绞痛、QTcF>450 ms（男性）/QTcF>470 ms（女性）、严重心律失常或筛选期经确认为心电图异常且经研究者判断不适宜入组；
- •筛选期丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素（TBIL）高于正常值上限（ULN）1.5 倍；
- •筛选期血清钠离子浓度高于正常值上限；血清钠离子浓度低于 130 mmol/L 或 130 mmol/L≤钠离子浓度<135 mmol/L 经研究者判断有临床意义者；筛选前 1 个月或筛选期内血清钾离子浓度>5.5 mmol/L；筛选期血清钙离子浓度>2.75 mmol/L；
- •筛选期血红蛋白<90 g/L；
- •筛选期活动性乙肝；丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
- •妊娠、哺乳期妇女，或受试者（及其伴侣）在研究期间至给药结束后 3 个月内有生育计划，不愿采取适当的避孕措施（如：完全禁欲、避孕环伴侣结扎等）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它干预性临床试验者，或所接受研究药物未达到 5 个半衰期者（以最长时间计算）；
- •经研究医生判定，受试者可能存在影响本研究的其他因素，可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验用药及随访的情况。
结局指标
主要结局
Part A 研究：评价各组给药 6 周时，维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者每日最严重瘙痒强度数值评定量表（24 h WI-NRS）评分的周平均值相对于基线的变化。 Part B 研究：评价各组给药 12 周时，维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者 24 h WI-NRS 评分的周平均值相对于基线的变化。
时间窗: Part A 研究:给药期至治疗结束随访，每日进行一次 Part B 研究：给药期至治疗结束随访，每日进行一次
次要结局
- Prat A：评价各组给药后不良事件发生率和严重程度； Part B：评价各组给药后不良事件发生率和严重程度；(给药后至受试者出组)
- Prat A：药代参数包括药物峰浓度（Cmax）和谷浓度（Cmin） Part B：药代参数包括药物峰浓度（Cmax）和谷浓度（Cmin）(各采血点)
- Prat A：评价各组给药 6 周时，维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者 24 h WI-NRS 评分的周平均值较基线改善≥ 3 分的受试者百分比 Part B：评价各组给药 6 周、12 周时，维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者 24 h WI-NRS 评分的周平均值较基线改善≥ 3 分的受试者百分比。(Prat A：给药期至治疗结束随访， 每日进行一次 Part B：给药期至治疗结束随访， 每日进行一次)
- Prat A：评价各组给药 6 周时，维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者 24 h WI-NRS 评分的周平均值较基线改善≥ 4 分的受试者百分比 Part B：评价各组给药 6 周、12 周时，维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者 24 h WI-NRS 评分的周平均值较基线改善≥ 4 分的受试者百分比(Prat A：给药期至治疗结束随访，每日进行一次 Part B：给药期至治疗结束随访，每日进行一次)
- Prat A：评价治疗期内各组维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者每周 24 h WI-NRS 评分的周平均值较基线的变化 Part B：评价治疗期内各组维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者每周 24 h WI-NRS 评分的周平均值较基线的变化(Prat A 评价时间：给药期至治疗结束随访，每日进行一次 Part B 评价时间：给药期至治疗结束随访，每日进行一次)
- Prat A：评价各组给药 6 周时，维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者生活质量（5-D 量表、Skindex-16 量表评价）相对于基线的变化 Part B：评价各组给药 6 周、12 周时，维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者生活质量（5-D 量表、Skindex-16 量表评价）相对于基线的变化(Prat A 评价时间：第 1、3、5 周期的第 1 天和治疗结束随访 Part B 评价时间：第 1、3、5、7、9、11 周期的第 1 天和治疗结束随访)
- Part B：KL280006 注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中给药 12 周后停药 2 周内的 ShOWS 评分和 OOWS 评分(治疗结束随访至安全性随访需每日完成 ShOWS 评分；治疗结束随访至安全性随访需在透析当日完成 OOWS 评分)
- Part B：KL280006 注射液在维持性血液透析伴中、重度瘙痒受试者中给药 12 周后停药 2 周内 24 h WI-NRS 评分的周平均值(Part B：治疗结束随访至安全性随访，每日一次)
研究者
金小平
四川科伦博泰生物医药股份有限公司
研究点 (25)
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