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Clinical Trials/CTR20222948
CTR20222948
Active, not recruiting
Phase 2

评价 SKB264 单药治疗选定的晚期实体瘤患者有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究

四川科伦博泰生物医药股份有限公司52 sites in 1 countryStarted: December 30, 2022
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Conditions晚期实体瘤
Drugs注射用 SKB264

Overview

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Locations
52
Primary Endpoint
根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

评估 SKB264 单药在选定的晚期实体瘤受试者中的安全性及有效性。

Study Design

Study Type
其他     其他说明:安全性和有效性，其中包含药代动力学研究
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限；
  • •入组经组织学或细胞学确诊非小细胞肺癌（NSCLC）或鼻咽癌（NPC）；
  • •针对第一部分队列 1 和第二部分入组的受试者，须符合以下条件：① 经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 敏感突变；②既往接受过 EGFR-TKI 和化疗治疗且治疗失败；
  • •针对第一部分队列 2 入组的受试者，须符合以下条件：① 经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 敏感突变；②既往接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败；③既往未接受过除 EGFR-TKI 以外的针对局部晚期或转移性 NSCLC 的全身性治疗
  • •针对第一部分队列 3 入组的受试者，须符合以下条件：① 经肿瘤组织学证实为 EGFR 野生型且 ALK 融合基因阴性的 NSCLC；②接受过含铂化疗联合抗 PD-1/L1 单抗，作为既往唯一一线治疗；接受过含铂化疗和抗 PD-1/L1 单抗（任一顺序）序贯治疗，作为既往仅有的二线治疗；
  • •针对第一部分队列 4 入组的受试者，须符合既往接受过至少二线系统性治疗且治疗期间或治疗后进展，既往治疗须包括含铂化疗和抗 PD-1/PD-L1 单抗；
  • •针对第一部分队列 5 入组的受试者，须符合以下条件：
  • •①经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在出 EGFR 敏感突变以外的其他驱动基因改变；② 既往接受过靶向治疗和 / 或化疗且治疗失败。
  • •受试者在接受针对局部晚期或转移性疾病的最近一次治疗期间或治疗后出现影像学疾病进展；
  • •可以提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织标本；

Exclusion Criteria

  • •对于 NSCLC，肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分；
  • •已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和 / 或压迫、或活动性脑转移的受试者；
  • •在首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤；
  • •存在任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
  • •根据研究者判断，无法控制的系统性疾病；
  • •存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有 ILD 或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑 ILD 或非感染性肺炎；
  • •肺部疾病并发导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病或既往全肺切除术；
  • •患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者；
  • •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1 级（基于 NCI CTCAE 5.0 版评估）或入排标准规定的水平；
  • •活动性乙型肝炎或丙型肝炎；

Outcomes

Primary Outcomes

根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）

Time Frame: 试验期间直至影像学疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、失访、死亡或申办者终止研究，以先发生者为准

安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度

Time Frame: 自受试者首次接受研究药物至末次给药后 30 天内

Secondary Outcomes

  • 基于 RECIST 1.1 评估的 ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）。(试验期间直至影像学疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、失访、死亡或申办者终止研究，以先发生者为准)
  • 药代动力学：SKB264-ADC、SKB264-TAB 和游离 KL610023 的 PK 参数(第一周期第一次给药前 1 小时内，给药后 0.5h ，其他周期给药前 1 小时内)
  • 免疫原性：SKB264 的抗药性抗体（ADA）检测结果。(给药前 1 小时内)

Investigators

Study Sites (52)

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