CTR20222948进行中（未招募）2 期
评价 SKB264 单药治疗选定的晚期实体瘤患者有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
评估 SKB264 单药在选定的晚期实体瘤受试者中的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤ 75 岁，性别不限；
- •入组经组织学或细胞学确诊非小细胞肺癌（NSCLC）或鼻咽癌（NPC）；
- •针对第一部分队列 1 和第二部分入组的受试者，须符合以下条件：① 经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 敏感突变；②既往接受过 EGFR-TKI 和化疗治疗且治疗失败；
- •针对第一部分队列 2 入组的受试者，须符合以下条件：① 经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在 EGFR 敏感突变；②既往接受过 EGFR-TKI 治疗且治疗失败；③既往未接受过除 EGFR-TKI 以外的针对局部晚期或转移性 NSCLC 的全身性治疗
- •针对第一部分队列 3 入组的受试者，须符合以下条件：① 经肿瘤组织学证实为 EGFR 野生型且 ALK 融合基因阴性的 NSCLC；②接受过含铂化疗联合抗 PD-1/L1 单抗，作为既往唯一一线治疗；接受过含铂化疗和抗 PD-1/L1 单抗（任一顺序）序贯治疗，作为既往仅有的二线治疗；
- •针对第一部分队列 4 入组的受试者，须符合既往接受过至少二线系统性治疗且治疗期间或治疗后进展，既往治疗须包括含铂化疗和抗 PD-1/PD-L1 单抗；
- •针对第一部分队列 5 入组的受试者，须符合以下条件：
- •①经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在出 EGFR 敏感突变以外的其他驱动基因改变；② 既往接受过靶向治疗和 / 或化疗且治疗失败。
- •受试者在接受针对局部晚期或转移性疾病的最近一次治疗期间或治疗后出现影像学疾病进展；
- •可以提供诊断为局部晚期或转移性肿瘤时或之后的肿瘤组织标本；
- •根据实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个的可测量的靶病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1 分；
- •预期生存期≥ 12 周；
- •具有充分的器官和骨髓功能；
- •对于具有生育能力的女性受试者和伴侣具有生育潜力的男性受试者，在研究治疗期间及给药结束后 6 个月内采取有效的医学避孕措施者；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，并且能够遵守方案规定的访视及相关程序。
排除标准
- •对于 NSCLC，肿瘤组织学或细胞学证实合并小细胞肺癌、神经内分泌癌、癌肉瘤成分；
- •已知患有脑膜转移、脑干转移、脊髓转移和 / 或压迫、或活动性脑转移的受试者；
- •在首次给药前 3 年内患有其他恶性肿瘤；
- •存在任何心脑血管疾病或者心脑血管风险因素；
- •根据研究者判断，无法控制的系统性疾病；
- •存在需要类固醇治疗的（非感染性）间质性肺病（ILD）或非感染性肺炎病史，目前有 ILD 或非感染性肺炎，或筛选时存在无法经影像学检查排除的可疑 ILD 或非感染性肺炎；
- •肺部疾病并发导致的临床严重肺损害，包括但不限于任何基础肺部疾病或既往全肺切除术；
- •患有活动性慢性炎症性肠病、胃肠道梗阻、严重溃疡、胃肠穿孔、腹腔脓肿或急性胃肠道出血的受试者；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤ 1 级（基于 NCI CTCAE 5.0 版评估）或入排标准规定的水平；
- •活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）病史；已知活动性梅毒感染；
- •已知对研究药物或其任何成分过敏，已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史；
- •既往曾接受过 TROP2 靶向治疗；
- •既往接受过靶向拓扑异构酶 I 的任何药物治疗，包括抗体偶联药物（ADC）治疗；
- •首次给药前 4 周内进行过大型手术者或预计在研究期间需要进行大手术者；
- •首次给药前 2 周内接受过全身系统性抗感染治疗；
- •首次给药前 4 周内接受过任何大分子靶向治疗、免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；首次给药前 2 周内接受过小分子 TKI、非特异性免疫调节治疗、获批抗肿瘤适应症的中成药制剂；
- •首次给药前正在接受> 10 mg 泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效剂量的全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗。
- •首次给药前 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗；
- •首次给药前的筛选过程中，病情快速恶化，例如体力状态的严重变化等；
- •妊娠期或者哺乳期妇女；
- •患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价的不确定性；
- •研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
结局指标
主要结局
根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 试验期间直至影像学疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、失访、死亡或申办者终止研究，以先发生者为准
安全性终点：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度
时间窗: 自受试者首次接受研究药物至末次给药后 30 天内
次要结局
- 基于 RECIST 1.1 评估的 ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）。(试验期间直至影像学疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、受试者撤回知情同意、失访、死亡或申办者终止研究，以先发生者为准)
- 药代动力学：SKB264-ADC、SKB264-TAB 和游离 KL610023 的 PK 参数(第一周期第一次给药前 1 小时内，给药后 0.5h ，其他周期给药前 1 小时内)
- 免疫原性：SKB264 的抗药性抗体（ADA）检测结果。(给药前 1 小时内)
研究者
研究点 (52)
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