ChiCTR1800016672进行中（未招募）不适用
EGFR-TKI 与化疗联合治疗对于 EGFR 多基因突变患者临床效应的研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年4月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1、针对已知存在多基因变异的 EGFR 突变 NSCLC 患者探讨 EGFR-TKI 联合化疗对于患者一线 PFS 的影响。 2、通过 NGS 检测精准区分 EGFR-TKI 与化疗联合的最适人群。 3、通过 ctDNA 动态检测探索治疗过程中的肿瘤基因突变丰度变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、必须签署知情同意书。
- •2、年龄等于或大于 18 周岁的成年人。
- •3、组织学或细胞学上确诊为肺腺癌。
- •4、临床分期确诊的 AJCC TNM 分期（第 8 版）中 IIIb、Ⅲc、IV 期，不能接受手术、放疗的 NSCLC 患者。
- •5、按照 RECIST 1.1，患者至少具有 1 个可测量或评估的肿瘤病灶。
- •6、伴有成功接受局部治疗的稳定中枢神经系统（CNS）转移或无症状 CNS 转移的患者可入选。允许经过治疗稳定的 CNS 转移；患者必须在放疗后保持稳定≥ 2 周并停用糖皮质激素≥ 1 周。
- •7、允许既往姑息性放疗，但限于< 25%的骨髓，不得包含全骨盆放疗。患者在进入研究前必须从治疗的毒性作用中恢复（脱发除外）。既往放疗必须在进入研究前 1 个月完成。不得对本研究选择的目标病变实施放疗，除非证实了选择的目标病变于放射野内已出现进展。
- •8、EGFR 敏感突变阳性，且 EGFR T790M 阴性。
- •9、ALK/MET/ROS1/RET 可用药驱动基因阴性。
- •10、东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）评分为 0-1 分，最近 2 周内没有恶化迹象。
- •11、预期生存时间＞12 周。
- •12、临床实验室检查指标符合下列标准：
- •a.血小板≥100×10^9/L；
- •b.中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •c.血红蛋白（Hgb）≥90 g/L；
- •d.总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •e.丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤3 倍 ULN（如果有肝转移时允许≤5 倍 ULN；
- •f.肌酐≤1.5 倍 ULN 或肌酐清除率≥50 mL/min；
- •g.静息状态下，3 次心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT 间期 QTcF≤470 msec。
- •13、能够吞咽服用口服药物。
- •14、除脱发和稳定的 2 级以下外周神经毒性外，入组前既往治疗相关的任何临床毒性必须恢复到基线或 1 级。
- •15、对于女性：必须手术绝育、绝经后或在治疗期间或之后 3 个月内采取高效避孕方法；不得妊娠，不得哺乳；有生育能力的女性需要妊娠试验阴性。绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能认为无生育能力。对于男性：必须手术绝育或在治疗期间或之后 3 个月内采取高效避孕方法。
- •16、患者依从性和地理上的接近性能够保证充分的随访。在基线和病情进展时愿意提供血液样本用于基因检测。
排除标准
- •1.既往接受过针对转移性疾病的系统治疗的 NSCLC 患者。
- •2.不愿意提供肿瘤组织 / 血液进行基因检测。
- •3.既往患间质性肺病、药物诱导的间质性肺病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。
- •4.患者患有其他恶性肿瘤且目前仍在接受治疗，或最近 5 年内有复发或伴发的其他恶性肿瘤不能入组，原位宫颈癌根治治疗、非黑色素瘤皮肤癌、浅表性膀胱肿瘤（非侵袭性肿瘤）、或原位癌经过根治治疗后 3 年无复发，无相关治疗的可以考虑入组。
- •5.任何无法控制的严重临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病）。
- •6.研究者评估为患者不适合参与试验或者患者对研究的程序、限制和要求的依从性不佳。
- •7.研究者认为任何危及患者安全或干扰研究评估的疾病或状况。
- •8.采集基因检测样本之前的 120 天内，输注过未去白细胞的全血。
- •9.哺乳期或者筛选随访时血或尿妊娠试验结果阳性的女性。
- •10.无法或不愿意接受叶酸、维生素 B12 补充，或服用地塞米松。
- •11.在研究期间同时使用其他任何抗肿瘤治疗。
研究组 & 干预措施
EGFR 敏感突变无伴随 MLH1 V384D/TP53 exon8/KRAS/PIK3CA 突变
EGFR-TKI 联合培美曲塞（500mg/m2, day1, 21 天每周期）
EGFR 敏感突变伴随 MLH1 V384D/TP53 exon8/KRAS/PIK3CA 突变
EGFR-TKI 联合培美曲塞（500mg/m2, day1, 21 天每周期）
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 每个治疗周期结束
次要结局
- 总生存期(每个治疗周期结束)
研究者
研究点 (1)
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