CTR20212577已完成生物等效性试验
阿司匹林肠溶片 100mg 在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年10月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿司匹林的主要药代参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100 mg，生产厂家：华益药业科技(安徽)有限公司）和参比制剂（商品名：Bayaspirin®，规格：100 mg，持证商：Bayer S.p.A.）后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的：研究阿司匹林肠溶片受试制剂（规格：100 mg）和参比制剂 Bayaspirin®，（规格：100mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，年龄≥18 周岁；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）【BMI=体重 kg/（身高 m）2】在 19.0~26.0kg/㎡之间（包括边界值）；
- •受试者（包括男性受试者）自筛选期至试验结束后 3 个月内无妊娠计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间自愿采取有效避孕措施；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者做良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •在服用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于心、肝、肾、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史者；
- •有慢性出血史或凝血功能障碍者；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（≥400ml）；
- •给药前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对药物或制剂辅料有过敏史者；
- •在服用研究药物前 30 天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何与研究药物有相互作用的药物（例如服用抗凝血药、溶栓药、抗酸药、糖皮质激素及口服降糖药等）服药史者；
- •在筛选前 7 天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •在服用研究药物前两周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 48 小时内饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱，和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- •在服药前 48h 内存在剧烈运动，或住院期间不能停止剧烈运动者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360ml 啤酒或 45ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒）或服药前两天服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •采血困难，晕血晕针者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床试验室检查；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
阿司匹林的主要药代参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 阿司匹林的 Tmax，以及代谢产物水杨酸的 Cmax，AUC0-t、AUC0-∞，Tmax(给药后 24h)
- 安全性评价指标：生命体征监测、不良事件，体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性））(试验全程)
研究者
许青妍
浙江仙琚医药科技有限公司
研究点 (1)
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