ChiCTR2500102833尚未招募4 期
比较氘可来昔替尼与阿达木单抗在治疗复发难治性大动脉炎患者中的疗效及安全性
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体缓解率
研究概览
简要总结
探究氘可来昔替尼在成年复发难治性大动脉炎患者中的疗效与安全性，与阿达木单抗——复发性大动脉炎最为公认的治疗药物进行对比。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a. 受试者在充分了解本研究的目的、性质、方法和可能发生的不良事件风险后，自
- •愿参与研究、遵守研究方案并签署知情同意书。
- •b. 参与者必须按照监管部门、当地和机构指南签署经机构伦理审查委员会（IRB）/
- •独立伦理委员会（IEC）批准的书面知情同意书（ICF）。在执行任何非常规诊疗
- •程序之前，必须签署相应的知情同意书。
- •a. 符合 2022 年 ACR/EULAR TAK 分类标准的成年患者（年龄 18 岁或以上）。
- •b. 虽然接受了糖皮质激素联合传统免疫抑制剂或生物制剂治疗（不包括 TNF 抑制
- •剂），疾病仍持续活动或复发。
- •c. 入组时 FDG-PET 检查提示存在活动性血管炎（由同一位影像科医师进行评估）。
- •研究者应就避孕的重要性和意外怀孕的影响向育龄期妇女（WOCBP）受试者和作为育
- •龄期妇女伴侣的男性受试者提供咨询。
- •育龄期女性必须在研究干预开始前的 24 小时内接受妊娠测试并获得阴性结果：尿或
- •血清试验，根据当地规定进行选择（最低敏感性为 25IU/L，或等效单位的人绒毛膜促
- •未怀孕或哺乳的女性需至少满足以下条件之一，方可参加本研究：
- •2）有生育能力，在接受研究药物治疗期间，以及用药后的至少 5 个半衰期内，采用
- •有效的避孕措施（失败率小于 1%/年），并承诺不会在研究期间为生育目的捐赠卵细
- •育龄期女性和作为育龄期妇女伴侣的男性受试者必须同意遵循避孕方法说明。
排除标准
- •a. TAK 导致的严重疾病，需要紧急接受介入手术或搭桥手术治疗
- •b. TAK 累及重要脏器，如累及心肌、冠状动脉或引发脑缺血
- •c. 活动性乙型肝炎、丙型肝炎病毒感染，活动性结核感染
- •d. 近 5 年内有恶性肿瘤病史（完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）
- •a. 血清 ALT 或 AST 检查结果高于正常上限 3 倍以上
- •b. 估测的肾小球滤过率≤30 ml/min
- •b. 接受过 TNF 抑制剂治疗（包括阿达木单抗），但因疗效不佳或不耐受而停药
- •c. 研究者认定的其他不适合参加本研究的情况（包括医学、精神或社会层面因素）
研究组 & 干预措施
氘可来昔替尼
干预措施: 氘可来昔替尼
阿达木单抗组
结局指标
主要结局
总体缓解率
时间窗: 24 周
次要结局
- 临床缓解后疾病复发(24 周)
- 实验室检查的变化和细胞因子水平的变化(4,12,24 周)
- 血管超声的变化(12,24 周)
- PET/CT 扫描的变化(24 周)
研究者
研究点 (1)
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