CTR20223309进行中（未招募）3 期
评价 QL1706 联合化疗一线治疗 PD-L1 表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 III 期临床研究
未提供83 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 608 人开始时间: 2022年12月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 608
- 试验地点
- 83
- 主要终点
- OS
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较 QL1706 联合化疗（试验组）与替雷利珠单抗联合化疗（对照组）一线治疗 PD-L1 表达阴性（即肿瘤细胞阳性比例分数[TPS]＜1%，TPS 定义为任何强度 PD-L1 膜染色肿瘤细胞占肿瘤细胞的百分比）局部晚期或转移性 NSCLC 患者的总生存期（OS）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程；
- •入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可；
- •组织学或细胞学证实的、不适合行手术完全切除且不能接受根治性同步 / 序贯放化疗的局部晚期或转移性 NSCLC
- •无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因易位改变
- •能够提供诊断后或诊断时非放射部位采集的新鲜或存档 2 年内的组织样本用于中心实验室 PD-L1 检测，且 TPS＜1%
- •根据 RECIST v1.1，当地中心研究者认为至少有一处可测量的病灶；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •既往未接受针对晚期或转移性 NSCLC 的系统性治疗
- •首次接受研究治疗前具有足够的器官功能
- •受试者（包括女性和男性）同意从签署 ICF 起至末次使用试验用药物后 180 天采用有效的避孕措施避孕。
排除标准
- •既往接受过免疫检查点抑制剂,以及免疫检查点激动型抗体,以及免疫细胞治疗
- •首次给药前 2 周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者；
- •首剂用药前≤5 年并发其他恶性肿瘤
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，
- •首次给药前 4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者；
- •首次给药前 6 个月内接受过>30 Gy 的肺部放射治疗；
- •首次给药前 7 天内完成非中枢神经系统（CNS）的姑息性局部治疗；
- •在研究治疗首次给药前 30 天内接种活体疫苗
- •已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移；
- •具有临床意义的心脑血管疾病
- •随机前 2 周内需要给予系统性抗生素治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.0℃，且不能停用阿司匹林或其他非甾体抗炎药（NSAIDs）超过 5 天
- •预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗；
- •首次给药前 2 周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物
- •伴活动性结核病或者筛选前 1 年内确诊为结核病且接受过抗结核治疗受试者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性者
- •未控制的活动性乙肝,活动性丙肝
- •具有重要临床意义的肺部损害，包括但不限于特发性肺纤维化病史、药物诱导的肺炎、间质性肺病、其他导致肺功能严重受损的并发的肺部疾病；
- •有临床症状的第三间隙积液需要反复引流，如经抽水或其他治疗仍无法控制的心包积液、胸腔积液和腹腔积液
- •异体造血干细胞移植史或器官移植史
- •已知患者既往对大分子蛋白制剂，或对 QL1706 及其他试验用药物的任何成分过敏；对化疗药培美曲塞、卡铂或其预防用药等有严重过敏史；
- •当前正在参与干预性临床研究治疗，或首次给药前 4 周内接受其他任何试验用药物或研究器械治疗
- •已知患者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
- •根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者。
- •已有≥2 级的外周神经病变
结局指标
主要结局
OS
时间窗: 试验期间
次要结局
- 由研究者依据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版（v1.1）评估的 PFS； 由研究者依据 RECIST v1.1 标准评估的 ORR、DCR 和 DOR 等；(试验期间)
- 由研究者依据 RECIST v1.1 标准评估的 6 个月和 12 个月无进展生存率； 1 年和 2 年的总生存率。(从首次用药至 6 个月、12 个月、1 年、2 年)
- 生命体征、体格检查、实验室检查和 12 导联心电图； 不良事件（AE）、治疗期间的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE） 级别、发生率、严重程度和与试验用药物的相关性。(从首次用药至试验结束)
研究者
赵文英
齐鲁制药有限公司
研究点 (83)
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