ChiCTR2400080922进行中（未招募）4 期
尼莫地平口服溶液用于动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者的前瞻性、多中心、随机、非劣效研究
中国初级卫生保健基金会14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 90 天预后良好患者比例（GOSE 评分≥6）
研究概览
简要总结
评估尼莫地平口服溶液用于 aSAH 术后患者的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合以下条件的患者病例纳入研究中：
- •18-75 岁 ；
- •颅内囊性动脉瘤破裂导致的蛛网膜下腔出血患者并行介入手术治疗；
- •WFNS 分级 2-4 级；
- •aSAH 后 48h 内*使用尼莫地平的患者；
- •体重>45kg；
- •复苏后血液动力学稳定，未使用收缩性药物情况下收缩压(SBP)≥100mmHg；
- •改良 Fisher 分级>1 级。
- •蛛网膜下腔出血的发病时间被定义为患者首次出现蛛网膜下腔出血症状的时间(例如，由患者或目击者报告的严重头痛或意识丧失)。
排除标准
- •有以下各种情形之一的患者病例，应予以排除，不能入选：
- •预计存活不超过 21 天;
- •纳入后任何时间，镇静患者颅内压升高>30 mmHg 持续>4 小时；
- •手术过程中出现主要并发症，包括但不限于术中大出血、脑肿胀、动脉闭塞或动脉瘤破裂无法固定；
- •给药前血液动力学不稳定(即收缩压< 90mmHg，需要>6 L 胶体或晶体液体复苏)；
- •SAH 后需要心肺复苏；
- •过去 6 个月内的病史和 / 或入院时体检发现失代偿性心力衰竭；
- •3 个月内发生急性心肌梗死；
- •严重或不稳定的伴随症状或疾病(例如已知的重大神经系统缺陷、癌症、血液病或冠状动脉疾病)或慢性疾病(例如精神疾病)，研究者认为，这些症状或疾病可能会增加参与研究或研究给药的风险，或可能会影响研究结果的解释;
- •研究者确认不适合参与研究者。
研究组 & 干预措施
组 1
组 2
组 3
结局指标
主要结局
90 天预后良好患者比例（GOSE 评分≥6）
次要结局
- 有效性评价指标：21 天内 DCI、CVS 发生率，90 天内脑水肿、脑梗死发生率，90 天蒙特利尔认知评估
- 安全性评价指标：低血压、不良事件（静脉炎、呕吐、水肿、腹泻、皮疹、头疼等）
研究者
研究点 (14)
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