CTR20130949进行中（未招募）2 期
初步探索骨刺伤痛贴治疗腰椎骨性关节炎疼痛的有效性及安全性
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月31日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- VAS 疼痛评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、II 期临床研究探索骨刺伤痛贴治疗腰椎骨性关节炎（筋脉瘀滞、肝肾不足证）疼痛的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- •符合腰椎骨性关节炎诊断，中医辨证为筋脉淤滞、肝肾不足型；
- •VAS 疼痛评分≥4 分；
- •年龄 40～65 岁，男女均可；
- •育龄妇女试验中能有效避孕。
排除标准
- •腰椎间盘突出症、腰椎管狭窄综合征，椎体发育畸形、肿瘤、结核、风湿等病引起
- •膏药贴敷部位有皮肤过敏者；
- •酒精过敏及过敏体质者；
- •二周内用过任何止痛药物或活血止痛的中药，以及针灸、物理治疗等；
- •ALT、AST 超过正常值上限 1.5 倍者；
- •三个月内参加药物临床试验者；
- •合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •研究者认为可能干扰参加研究或评估的任何疾病者。
结局指标
主要结局
VAS 疼痛评分
时间窗: 用药前、第 7 天、第 14 天
次要结局
- 疾病疗效判定(用药前、第 7 天、第 14 天)
- JOA 腰痛疗效评价(用药前、第 7 天、第 14 天)
- 药物起效时间(第 7 天、第 14 天)
- 疼痛消失时间(第 7 天、第 14 天)
- 安全性评价(第 7 天、第 14 天)
研究者
卢建
杭州天诚药业有限公司 / 杭州百事达企业管理有限公司 / 杭州马丁天然药物研究有限公司
研究点 (4)
Loading locations...