临床试验/ChiCTR1900021547

ChiCTR1900021547进行中（未招募）4 期

糖皮质激素预防肝脏缺血再灌注损伤的随机对照临床研究

研究生课题经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2017年12月1日最近更新: 2019年2月27日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 150
试验地点: 1
主要终点: 炎性因子

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

1、观察预防性给予糖皮质激素在肝脏入肝血流阻断后，对外周血清炎性标志物的影响； 2、观察预防性给予糖皮质激素在肝脏入肝血流阻断后，患者术后肝功能恢复有无差异； 3、观察预防性给予糖皮质激素在肝脏入肝血流阻断后，患者 1 年期指标有无差异。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: Making patients

入排标准

年龄范围: 18 至 100（—）
性别: All

入选标准

•1、患者了解研究过程并签署知情同意书；
•2、HBsAg（+）HCV（-）HBV-DNA<10^4 IU/mL；
•3、肝功指标 ALT/AST/ALP/GGT < 1.5 ULN；
•4、肝功 Child-A/B 级；
•5、术前 PCT/CRP/IL-6 正常；
•6、无肝内外胆管结石病史，彩超未见肝内外胆管结石征象；
•7、术中使用全入肝血流阻断。

排除标准

•1、慢性长期炎性刺激，如：彩超发现肝内外胆管结石、肾结石；
•2、影响免疫及代谢系统的疾病，如：糖尿病、系统性红斑狼疮等；
•3、凝血功能异常状态，如：上消化道出血急性期、脑梗塞急性期；
•4、活动性感染，如：临床证实上呼吸道感染、活动性的乙型肝炎感染（HBV DNA 荧光定量>1.0E+6 IU/ml）;；
•5、严重肝功能失代偿（Child-C 级）、肾功能失代偿（eGFR<30mL）；
•6、术中全入肝血流阻断时间少于 30 分钟，或大于 90 分钟；
•7、其他因素经临床医师评估后认为不适合给予糖皮质激素。

研究组 & 干预措施

氢化可的松组

术中阻断前使用氢化可的松 100mg，术后静脉滴注 100mg qd，100mg qd，50mg qd，共用药 3 日

甲强龙组

术中阻断前使用甲强龙 80mg，术后静脉滴注 80mg qd，80mg qd，40mg qd，共用药 3 日

安慰剂组

术中阻断前使用生理盐水 100ml，术后静脉滴注生理盐水 100mL，共用药 3 日

结局指标

主要结局

炎性因子

时间窗: 手术后前三天

肝功能

时间窗: 手术后前三天

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

研究生课题经费

研究点 (1)

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