ChiCTR1900021546Active, not recruitingPhase 4
乌司他丁预防肝脏缺血再灌注损伤的前瞻性、双盲、随机对照临床研究
华西医院 135 学科卓越发展基金1 site in 1 country712 target enrollmentStarted: December 1, 2019Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 712
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 肝门阻断前血浆乌司他丁浓度
Study Overview
Brief Summary
1、观察预防性给予乌司他丁在肝脏入肝血流阻断后，对血清炎性标志物的影响； 2、观察预防性给予乌司他丁在肝脏入肝血流阻断后，患者术后肝功能指标的差异；
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 本研究是全盲法设计。 手术开始后麻醉医师开启信封入组，手术医师、患者双盲； 采取随访血样后，血样送至技术员，根据住院号对应检测编号，以检测编号开始各项检测，检测技术员不知患者分组； 数据分析员以检测号进行数据分析，不知患者分组，直至揭盲解读数据分析结果。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 70 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.18 岁≤年龄≤70 岁；
- •2.拟行肝部分切除手术（拟切除 1-6 个肝段）；
- •3.术前肝功能 Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级；
- •4.术前肝功指标 ALT、AST、ALP 不超过正常上限（ULN）的 2.0 倍；
- •5.无药物及酒精依赖史；
- •6.预期术中肝脏阻断（全肝或半肝）时间≥15 分钟
- •7.患者或代理人签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.需长期口服药物控制的精神疾病患者；
- •2.不能耐受手术的各种基础疾病者（如严重的心肺功能不全、血液系统疾病等）；
- •3.慢性长期炎性刺激，如：肝内外胆管结石病史，彩超发现肝内外胆管结石、肾结石；
- •4.影响免疫及代谢系统的疾病，如：糖尿病、系统性红斑狼疮等；
- •5.凝血功能异常状态，如：上消化道出血急性期、脑梗塞急性期；
- •6.活动性感染，如：临床证实上呼吸道感染；
- •7.肝功能失代偿（Child-C 级）、肾功能失代偿（eGFR<60mL）；
- •8.术中入肝血流阻断时间累计大于 120 分钟（可能需要更积极的临床治疗干预）；
- •9.其他因素经临床医师评估后认为不适合给予乌司他丁；
- •10.拒绝随访抽血或拒绝参与该研究.
Arms & Interventions
乌司他丁组
乌司他丁
安慰剂组
生理盐水
Outcomes
Primary Outcomes
肝门阻断前血浆乌司他丁浓度
Time Frame: 第一次肝门阻断时
TB, DB, ALT, AST, ALP, GGT
Time Frame: 阻断时，术后 1、3、5 天
炎性因子（CRP，IL-6，IL-8，IL-10，TNF-a）
Time Frame: 阻断时，术后 1、3、5 天
Secondary Outcomes
- 凝血功能（PT，APTT，Fibrinogen，INR）
- 血红蛋白浓度、血清白蛋白浓度
- 阻断时间
- 肝功能回复正常时间
Investigators
Study Sites (1)
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