CTR20240674进行中（未招募）1 期
一项评估 CDK4 抑制剂 BGB-43395 单药或与其他药物联合在晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌及其他实体瘤中国患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的 1a/1b 期研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 187 人开始时间: 2024年4月9日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 187
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 剂量递增阶段 1a 期：不良事件和严重不良事件参与者人数。包括体格检查、心电图（ECG） 和实验室评估；符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量递增阶段： 评估 BGB-43395 单药治疗用于晚期实体瘤中国患者，或与其他药物联合用于 HR+/HER2-乳腺癌中国患者时的安全性和耐受性、最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）以及扩展期推荐剂量（RDFE）、初步抗肿瘤活性、PK 特征及其代谢物 BGB-48579 的 PK 特征。 剂量扩展阶段： 在选定肿瘤队列中评估 BGB-43395 单药治疗或与其他药物联合在中国患者中的抗肿瘤活性、安全性和耐受性、评估 BGB-43395 及其代谢物 BGB-48579 在联合治疗中的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1a 期（剂量递增）：患有经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性 CDK4 依赖性相关实体瘤患者。包括 HR+/HER2-乳腺癌；患者既往必须接受过针对其所患疾病的标准治疗，除非治疗不可用或不能耐受，或经研究者判断确定为不合适接受治疗。
- •1b 期（剂量扩展）：选定的实体瘤患者，包括局部晚期或转移性 HR+/HER2-乳腺癌。
- •转移性 HR+/HER2-乳腺癌女性患者须使用促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（如戈舍瑞林）进行卵巢功能抑制（已使用则继续进行，否则尽快启用）或已绝经。
- •HR+/HER2-乳腺癌男性患者在接受来曲唑或氟维司群治疗时须同时使用 GnRH 激动剂抑制性腺功能。
- •患者必须有≥ 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
- •ECOG 体能状态评分≤ 1。
排除标准
- •既往接受过选择性靶向 CDK4 的治疗（既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的患者允许入组）。
- •已知患有软脑膜疾病或控制不良且未经治疗的脑转移。
- •研究药物首次给药前≤ 3 年有任何恶性肿瘤，但患有本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症（例如已经切除的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌或乳腺原位癌）除外。
- •存在控制不良的糖尿病。
- •在研究药物首次给药前≤ 28 天，需要全身（口服或静脉）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的感染（包括结核感染等），或有症状的 COVID-19 感染患者。接受预防性抗生素（例如预防尿路感染、慢性阻塞性肺疾病或预防拔牙）的患者有资格参与研究。 有症状的 COVID-19 感染痊愈的患者可在本研究中接受重新筛选。
- •筛选时存在未经治疗的慢性乙型肝炎或活动性丙型肝炎患者。
结局指标
主要结局
剂量递增阶段 1a 期：不良事件和严重不良事件参与者人数。包括体格检查、心电图（ECG） 和实验室评估；符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件。
时间窗: 最长约 30 个月
剂量递增阶段 1a 期：BGB-来源于 43395 的最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD）。MTD 定义为估计发生毒性的概率最接近目标毒性概率时评价的最高剂量。MAD 定义为最高给药剂量。
时间窗: 最长约 30 个月
剂量递增阶段 1a 期：BGB-43395-102 扩展期推荐剂量（RDFE）。BGB-43395 单独给药或与氟维司群、来曲唑或 其他潜在组合药物联合用药的 RDFE 将基于 MTD 或 MAD。
时间窗: 最长约 30 个月
剂量递扩展阶段 1b 期：客观缓解率（ORR） ORR 定义为达到经确认的 CR 或 PR（由研究者根据 RECIST 1.1 版评价）的患者比例。
时间窗: 最长约 30 个月
次要结局
- 剂量递增阶段 1a 期：基于研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版进行的肿瘤评估确定的 ORR、DOR、TTR。(最长约 30 个月)
- 剂量递扩展阶段 1b 期：研究者根据 RECIST 1.1 版评估的 DOR、TTR、DCR、CBR 和 PFS。(最长约 30 个月)
- 剂量递扩展阶段 1b 期：不良事件(AE)和严重不良事件(SAEs)参与者人数 发生 AE 和 SAE 的参与者人数，包括体格检查、心电图（ECG）检查和实验室评估。(最长约 30 个月)
- 剂量递增阶段 1a 期：单次给药后及稳态条件下观测到的 BGB-43395 及其代谢物的血浆峰浓度（Cmax）。(从第 1 周期第 1 天到第 5 周期第 1 天（每 28 天一个周期）)
- 剂量递增阶段 1a 期：单次给药后及稳态条件下观测到的 BGB-43395 及其代谢物的血浆谷浓度（Ctrough）。(从第 1 周期第 1 天到第 5 周期第 1 天（每 28 天一个周期）)
- 剂量递增阶段 1a 期：单次给药后及稳态条件下观测到的 BGB-43395 及其代谢物的血药浓度-时间曲线下面积（AUC）。(从第 1 周期第 1 天到第 5 周期第 1 天（每 28 天一个周期）)
- 剂量递增阶段 1a 期：单次给药后及稳态条件下观测到的 BGB-43395 及其代谢物的半衰期 （t1/2）。(从第 1 周期第 1 天到第 5 周期第 1 天（每 28 天一个周期）)
- 剂量扩展阶段 1b 期：BGB-43395 及其代谢物的血浆浓度。(从第 1 周期第 1 天到第 5 周期第 1 天（每 28 天一个周期）)
研究者
李越
百济神州（苏州）生物科技有限公司
研究点 (16)
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