ndersøgelse af opioiders effekt på eksperimentel hyperalgesi i spiserør og hud samt på en iskæmisk muskelmodel, inklusiv et eksplorativt studie af morfins ændringer i hjernens smerte processering.
- Registration Number
- EUCTR2007-001881-33-DK
- Lead Sponsor
- Medicinsk gastroenterologisk afdeling, Aalborg sygehus S.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1.Underskrevet og dateret ”Skriftlig informeret samtykke”
2.Alder mellem 18 og 65 år.
3.At det er i forskerens overbevisning, at forsøgspersonen til fulde forstår indholdet af studiet, er villig og i stand til at efterkomme instruktioner, har mulighed for at møde til besøg, samt forventes at fuldføre hele studiet.
4.Personen skal være sund og rask dvs. uden tidligere kroniske eller tilbagevendende smertegivende sygdomme
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Graviditet.
2.Kendt allergi overfor studiemedicinen
3.Nuværende eller tidligere deltagelse i andet medicin studie indenfor 14 dage før screening.
4.Tidligere addiktiv adfærd defineret som misbrug af alkohol, hash, opioider eller andre euforiserende stoffer.
5.Tidligere smertegivende eller psykiske sygdomme.
6.Forventet behov for medicinsk behandling, kirurgi eller indlæggelse under studiet
7.Samtidig brug af stærke smertestillende lægemidler
8.Anvendelse af nogen form for analgetika 24 timer før hvert forsøg.
9.Daglig indtagelse af chili, da langvarig brug kan medføre at receptorerne for capsaicin bliver ufølsomme, og stoffet i stedet virker analgetisk.
10.Et eksklusionskriterium der kun gælder for EEG forsøgene, vil være for kraftigt hår på hovedet, da dette gør påsætningen af elektroder i hovedbunden umulig.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Formålet er at sammenligne effekten af 2 forskellige opioider (morfin og oxycodon) ved smertebehandling under eksperimentel hyperalgesi i huden og øsofagus, samt i en iskæmisk muskelmodel. Forsøgene vil blive udført på 24 raske forsøgspersoner. Den eksperimentelle smerte der fremkaldes, skal aktivere forskellige dybe/viscerale smertebaner i flere organer under kontrollerede omstændigheder. Under forsøget måles smerteintensiteten efter forskellige veldefinerede smertestimuli, mens den analgetiske effekt af peroralt indgivet opioid forventes øget. Endvidere vil vi i et eksplorativt studie via EEG, i 12 af de 24 personer, undersøge morfins påvirkning af den supraspinale smerte processering af elektrisk induceret smerte i huden og øsofagus.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Effekten på smertetærsklen efgter 90 minutter regnes som det primære endpoint. Nul hypotesen vil altså være H0=der er ingen forskel på effekten af de to opioider efter 90 minutter
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method