ChiCTR-IPR-16008422进行中（未招募）4 期
硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（BCD）方案与 硼替佐米+沙利度胺+地塞米松（BTD）治疗初治的 AL 淀粉样变性的随机对照研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年5月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全血液学缓解率（CR）
研究概览
简要总结
评估硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（BCD）方案与硼替佐米+沙利度胺+地塞米松（BTD）治疗初治的原发系统性（AL 型）淀粉样变性的疗效与安全性的差异
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18 到 75 之间，男女不限；
- •经活检明确的 AL 型淀粉样变性患者，既往未接受化疗；
- •出现可测量的血清和 / 或尿异常 M 蛋白或游离轻链（dFLC > 50mg/L）；
- •? 心功能分级 1-3 级；无严重心律失常；
- •? 不合并感染、血栓、出血等情况；
- •? 患者在入组前 14 天以内必须满足以下条件
- •? 嗜中性粒细胞绝对计数≥ 0.75 × 109/L；血小板计数≥ 50 × 109/L；
- •? 血清碱性磷酸酶<3 倍正常值上限；
- •? 血清总胆红素<1.5 倍正常值上限；
- •? 血清丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5 倍正常值上限；
- •? 血清天门冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5 倍正常值上限；
- •? 血清肌酸酐≤ 2mg/dL（≤ 176.8mmol/L）；
- •? 患者（或其法定代表人）签署知情同意书，表明理解研究的目的和过程要求，并且愿意参加此研究。
排除标准
- •符合下述任一标准的可能受试者将被排除出试验：
- •? 已知或可疑实验药物过敏史；
- •? 合并多发性骨髓瘤；
- •? 周围神经病变≥CTCAE 2 级；
- •? 妊娠或哺乳期女性，以及不愿意在研究中采取避孕措施的患者；
- •? 在入组前 6 个月内，患者患有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)（附录 3）定义的 IV 级心衰、未控制的心绞痛、症状明显的心包疾病，30 天之内有发作性晕厥；
- •? 合并各种类型的活动性感染
- •? 合并血栓或出血等情况；
- •? 患有严重的躯体疾病或精神疾病，可干扰本临床研究的情况；
- •? 其他不合适参加本临床实验的情况。
研究组 & 干预措施
一组
硼替佐米+环磷酰胺+地塞米松（BCD）方案
二组
硼替佐米+沙利度胺+地塞米松（BTD）治疗
结局指标
主要结局
完全血液学缓解率（CR）
次要结局
- 总体血液学缓解率（ORR）
- 部分缓解（PR）
- 非常好的部分缓解（VGPR）
- 器官反应率
- 生存分析数据
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
一项在新诊断的系统性轻链型淀粉样变性（NDSLCA）受试者中比较 SCTC21C 联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（S-VCd）对比硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松（VCd）的安全性和有效性的 III 期、随机、开放、多中心研究CTR2025495610
Unknown
不适用
四川省 AL 型淀粉样变性患者治疗模式及临床结局的一项多中心回顾性研究ChiCTR2100054499西安杨森制药有限公司400
Unknown
1 期
枸橼酸托法替布治疗原发性皮肤淀粉样变安全性和有效性的临床试验ChiCTR2300068837国家自然科学基金（81972924）
Unknown
不适用
Selinexor 联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松(SPTD) 治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的前瞻性、单臂、多中心、探索性临床研究ChiCTR2200055486自筹66
进行中（未招募）
1/2 期
比较 BMS-986504 联合白蛋白结合型紫杉醇 / 吉西他滨（Nab-p/Gem）与安慰剂联合 Nab-p/Gem 用于未经治疗的 MTAP 纯合缺失的转移性胰腺导管腺癌的研究（目前仅开展 II 期）CTR2025482656