CTR20231847暂停1 期
评估 FP002 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、有效性、药代动力学、药效学特征的 1 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2023年6月20日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT），治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特殊关注不良事件（AESI）和不良事件（AE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 FP002 治疗的安全性和耐受性，并确定用于治疗晚期实体瘤的剂量扩展推荐剂量。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性、药代动力学特征、免疫原性和初步抗肿瘤活性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书（ICF）并能够遵守研究方案；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 至 2；
- •在筛选时和研究治疗首次给药前 7 天内证实具有良好的器官功能和骨髓功能；
- •组织学或细胞学证实为恶性肿瘤受试者；
- •标准治疗失败或不耐受或缺乏有效治疗方法的晚期实体瘤受试者；
- •既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1 级（根据 NCI CTCAE v5.0 判断）；
- •至少有一个可测量的病灶（根据 RECIST v1.1 评估）。
排除标准
- •既往接受过其他抗 CD47 或者抗 SIRPα治疗；
- •既往接受过器官或组织异基因移植，造血干细胞移植除外；
- •在开始使用研究药物前 4 周内，接受过其他试验用药物治疗；
- •入组前 14 天内因重度感染需要住院或静脉输注抗生素、抗病毒药物、抗真菌药物；
- •首次给药前 4 周或 5 个半衰期内接受过化疗，或者 4 周内接受过免疫治疗、根治性放疗或大手术，或者 2 周内针对病灶进行了姑息性局部放疗；
- •过去 2 年内患有活动性的需要系统性治疗的自身免疫性疾病；
- •在研究治疗首次给药前 30 天内，经认证的核酸检测显示严重急性呼吸综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）呈阳性；
- •存在活动性脑转移病灶（CNS）；
- •存在脑干、脑膜转移，脊髓转移或压迫；
- •心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病；
- •活动性丙型肝炎感染或乙型肝炎感染；
- •在研究治疗首次给药前 30 天内接种过活疫苗；
- •已知对 FP002 原料药或非活性成分过敏；
- •有其他恶性肿瘤病史，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或完整切除的宫颈原位癌除外；
- •已知有遗传性或获得性出血性疾病；
- •已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- •存在研究者认为不适合参与研究的任何其他身体疾病、精神疾病、家庭情况、社会原因；
- •研究首次用药前 2 周内，每天需要接受皮质类固醇治疗；
- •研究治疗首次用药前 7 天内处于哺乳期或通过妊娠试验证实怀孕的女性。在研究期间以及最后一剂研究药物使用后至少 7 个月内，拒绝使用适当的避孕方法者。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT），治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、特殊关注不良事件（AESI）和不良事件（AE）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 根据 RECIST v1.1 评估的反应持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）(整个研究期间)
- PK 参数(整个研究期间)
- 免疫原性评估(整个研究期间)
研究者
王亚雄，霍永庭
广东菲鹏制药股份有限公司
研究点 (3)
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