CTR20201218已完成生物等效性试验
评价空腹口服甲苯磺酸索拉非尼片受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的相对生物利用度和生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2020年6月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康受试者为试验对象，考察上海创诺制药有限公司研制的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g，受试制剂）与 Bayer Pharma AG 生产的甲苯磺酸索拉非尼片（规格：0.2g，商品名：多吉美®，参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两者在单次给药后（空腹）是否具有生物等效性，并观察在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁及以上，男女均可；
- •男性受试者体重不低于 50.0 公斤，女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；
- •健康情况良好，体格检查、生命体征检查均为正常或异常无临床意义，临床医生判断为合格者；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后 1 个月后至研究药物最后一次给药后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，能够严格按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床上有食物，药物等过敏史，尤其已知对本品或本品非活性成分有严重过敏症状者，或因医学原因禁忌服用本研究药物者；
- •患有神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾病史者，或其它临床发现显示有疾病存在者，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、乙肝、丙肝、HIV、梅毒）、心电图结果异常有临床意义者；
- •药物滥用筛查阳性或有吸毒史或药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内入组过药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内，过量饮酒，平均每周超过 14 个酒精单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精检测结果阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟数量>5 支或试验期间不能停止吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血者（累计超过 400 mL）；
- •在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4 诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；CYP3A4 抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西米替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者；
- •入住前 72h 内有影响药物代谢的特殊饮食（如火龙果、芒果、柚子，含黄嘌呤、咖啡因的饮料等）者；
- •入住前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者；
- •有吞咽困难、不能整片吞服药物或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •伴有任何凝血功能障碍等疾病（如维勒布兰德氏病或血友病）或有出血性疾病病史者；
- •女性受试者正处于怀孕或哺乳期或血妊娠检查结果阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；
- •研究者判断受试者具有任何不宜参加此试验的其它因素。
结局指标
主要结局
药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 120 小时
次要结局
- 次要药动学参数：Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 安全性评价指标:不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果(整个试验过程)
研究者
王玉梅
上海创诺制药有限公司
研究点 (1)
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