CTR20170025已完成不适用
安立生坦片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2017年1月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究设计旨在评估安立生坦受试制剂对比参比制剂在空腹条件下的生物等效性。如果 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax ln 转换值比值的 90%置信区间在 80.00%~125.00%区间内，则认为具有生物等效性。 为满足描述目的，将评估其他药代动力学（PK）变量。作为安全性指标，将记录不良事件（AE）和生命体征（血压、脉搏和体温）。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 20~45 岁的男性健康受试者（包括 20 岁和 45 岁）。
- •体重指数（BMI）范围为 19.0~24.0 kg/m2（包括临界值）。
- •健康或无临床显著意义，由主要研究者 / 合作研究者根据病史、ECG、胸部 X 线和体格检查确定。
- •收缩压范围为 90~139mmHg（包括临界值），舒张压范围为 50~90mmHg（包括临界值），脉搏范围为 50~100 bpm（包括临界值），以及体温范围为 35.0~37.4℃。
- •临床实验室值处于三军总医院可接受范围，除非主要研究者 / 合作研究者认为这些参数值“无临床显著意义”。
- •能够理解并可被告知研究性质，由被授权的工作人员进行评估。接受任何研究药物前，能够提供书面知情同意书。必须能够同研究病房工作人员进行有效沟通。
- •愿意空腹至少 14 小时，并且愿意摄取标准餐。
- •能够自愿参与整个研究期，愿意遵循所有研究方案要求。
- •同意不进行纹身或身体穿孔，直至研究结束。
排除标准
- •已知具有病史或存在任何临床显著的肝病（例如，活动性肝病和肝损伤）、肾脏 / 泌尿生殖系统疾病（例如，肾脏损害）、肠胃道疾病、心血管疾病、脑血管疾病、肺病、内分泌疾病（例如，甲状腺功能减退）、免疫性疾病、肌肉骨骼系统疾病（例如，肌病、横纹肌溶解症）、神经系统疾病、精神疾病、皮肤病或血液学疾病或病况，除非主要研究者 / 合作研究者评定为非临床显著。
- •具有临床显著意义的病史或肠胃道病理学（例如，慢性腹泻、炎症性肠病）、未好转的肠胃道症状（例如，腹泻、呕吐），或首次给药前 7 天内出现已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他病况，由主要研究者 / 合作研究者确定。
- •首次给药前 30 天内存在任何临床显著疾病，由主要研究者 / 合作研究者确定。
- •存在任何身体或器官异常，由主要研究者 / 合作研究者确定。
- •下述任何指标呈阳性结果：人免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎、药物滥用（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶、四氢大麻酚），酒精呼气检测。
- •已知病史或存在： 首次给药前 1 年内酗酒或酒精依赖； 药物滥用或药物依赖； 对安立生坦及其辅料和 / 或相关物质产生超敏反应或特异质反应； 对研究机构提供的标准餐食过敏和 / 或存在任何饮食限制；重度过敏反应（例如，过敏反应、血管性水肿）。
- •静脉穿刺抽取血样不耐受和 / 或困难。
- •研究开始前 4 周内饮食结构异常（出于任何原因），包括空腹、高蛋白饮食等。
- •首次给药前进行献血的个体受试者： 过去 60 天内献血量＜250 mL；过去 90 天内献血量≥300 mL
- •首次给药前 7 天内通过血浆分离捐赠血浆。
- •已参与另一项临床试验或首次给药前 30 天内接受试验用药品治疗的个体受试者。
- •给药前 48 小时内摄入含咖啡因 / 甲基黄嘌呤、罂粟籽和 / 或酒精的食物或饮料，以及首次给药前 10 天内摄入含葡萄柚和 / 或柚子的食物或饮料。
- •首次给药前 30 天内，使用任何处方药物或试验用药品。
- •首次给药前 30 天内，使用任何非处方药（OTC）（包括复合维生素口服制剂、中药和 / 或膳食补充剂，除了杀精 / 屏障避孕产品）。
- •研究开始前 6 个月内经历过任何重大手术的个体受试者，除非主要研究者 / 合作研究者认为可接受。
- •首次给药前 6 个月内，已知具有吸烟史或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）。
- •在首次给药前 30 天内使用环孢素及 / 或任何酶修饰药物，包括细胞色素 P450 （CYP）酶的强抑制剂（如西咪替丁、氟西汀、奎尼丁、红霉素、环丙沙星、氟康唑、酮康唑、地尔硫卓和 HIV 抗病毒药物）和 CYP 酶的强诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、糖皮质激素、苯妥英和利福平）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 及 AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 72 小时
次要结局
- 生命体征（血压、脉搏和体温）、临床实验室检查（血液学、生化、尿液分析）、不良事件(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
余慧
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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