CTR20261897已完成1 期
评价爱普列特与他达拉非在中国健康成年男性研究参与者中开放标签的药物相互作用临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏联环药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单用爱普列特及爱普列特联用他达拉非时，爱普列特在血浆中的 PK 参数，如 Cmax,ss、AUC0-tau,ss、AUC0-t,ss、AUCinf,ss 等。
研究概览
简要总结
(1)评估中国健康成年男性研究参与者中爱普列特对他达拉非的药代动力学(PK)特征的影响； (2)评估中国健康成年男性研究参与者中他达拉非对爱普列特的药代动力学(PK)特征的影响。 (3)评估单用爱普列特片、单用他达拉非片及爱普列特片联合他达拉非片时在中国健康成年男性研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1)中国健康男性研究参与者；
- •(2)签署知情同意书时年龄为 18~45 周岁(包括边界值)；
- •(3)体重≥50.0 kg；所有研究参与者的体重指数(BMI)在 19.0-26.0 kg/m2 之间(包括边界值)；
- •(4)能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书；
- •(5)能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •(1)患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •(2)根据筛选期生命体征、体格检查，12 导联心电图检查，实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)，研究者判断异常有临床意义者；
- •(3)经研究者判定认为有体位性低血压发生风险者；
- •(4)试验期间及试验结束后 7 天内需驾驶或高空作业者；
- •(5)筛选时内生肌酐清除率(Ccr)< 80 mL/min 者；内生肌酐清除率计算 Cockcroft-Gault 公式：Ccr(mL/min)(男性)=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]；
- •(6)乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV)、艾滋病毒抗体测定(HIV)、梅毒螺旋体特异性抗体(TP)任一检查结果阳性者；
- •(7)临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对爱普列特片或他达拉非片及其辅料或其他５α还原酶抑制剂或 PDE5 抑制剂过敏者；
- •(8)首次服药前 28 天内使用过任何可能与爱普列特或他达拉非有相互作用的药物(包括但不限于α-受体阻断剂、硝酸盐类药物)，或使用过任何已知的肝酶诱导剂 / 抑制剂(如 CYP 酶诱导剂：苯妥因、利福平、卡马西平等；CYP 酶特异性抑制剂：氟伏沙明、依诺沙星、噻氯匹定、吉非贝齐、氯吡格雷、氟康唑、氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、地尔硫卓、红霉素、维拉帕米等)者；
- •(9)首次服药前 14 天内，使用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素、保健品或中草药产品者；
- •(10)筛选前 3 个月内接受过危重手术或计划在试验期间接受手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •(11)药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮（K 粉）、亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻））阳性者；
- •(12)既往有毒品使用史或有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)；
- •(13)有吞咽困难者；
- •(14)存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者。
- •(15)对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
- •(16)筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞5 支 / 天)，或试验期间(自筛选至试验结束)不能停止使用任何烟草类产品者；
- •(17)筛选前 3 个月内每天过量饮酒(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位， 1 标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 酒精含量为 3.8%的啤酒或酒精含量为 31.1%的 45 mL 烈酒或酒精含量为 9.3%的 150 mL 葡萄酒)或服药前 6 个月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检测阳性者；
- •(18)筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250 mL)者；
- •(19)筛选前 48 小时剧烈运动者以及不能保证从首次给药前 48 小时到最后一次采血前禁止剧烈运动、禁烟并禁食特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者；
- •(20)筛选前 3 个月至随机前有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者，末次采血结束后 3 个月内计划献血者；
- •(21)筛选前 1 个月内曾接种过疫苗，或计划会在治疗过程中 / 研究药物末次给药后 1 个月内接种疫苗者；
- •(22)男性研究参与者(或其伴侣)在整个试验期间及最后一次给药后 6 个月内有生育计划或捐精)者，试验期间不愿采取非药物的避孕措施或最后一次给药后 6 个月内不愿采取一种或一种以上的避孕措施者；
- •(23)筛选前 3 个月内作为研究参与者参加任何药物临床试验且使用了研究药物者；
- •(24)经临床研究医生判断，研究参与者存在其他不适合参与本研究的情况，或研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究。
结局指标
主要结局
单用爱普列特及爱普列特联用他达拉非时，爱普列特在血浆中的 PK 参数，如 Cmax,ss、AUC0-tau,ss、AUC0-t,ss、AUCinf,ss 等。
时间窗: D1-D26
(2)单用他达拉非及爱普列特联用他达拉非时，他达拉非在血浆中的 PK 参数，如 Cmax,ss、AUC0-tau,ss、AUC0-t,ss、AUCinf,ss 等。
时间窗: D1-D26
次要结局
- (1)单用爱普列特及爱普列特联用他达拉非时，爱普列特在血浆中的 PK 参数，如 Tmax,ss、Cmin,ss，如果数据允许，t1/2,ss、CL/F,ss、Vz/F,ss 等。(D1-D26)
- (2)单用他达拉非及爱普列特联用他达拉非时，他达拉非在血浆中的 PK 参数，如 Tmax,ss、Cmin,ss，如果数据允许，t1/2,ss、CL/F,ss、Vz/F,ss 等。(D1-D26)
- 不良事件，包括类型、发生率、分级(参考 NCI-CTCAE V6.0 标准判断)、严重程度、持续时间、与研究药物的相关性及转归情况等，以及生命体征、体格检查、心电图及实验室检查的异常指标。(D1-D26)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
评价爱普列特与赛洛多辛在中国健康成年男性受试者中开放标签的药物相互作用临床研究良性前列腺增生症及其引起的症状和体征CTR20252179江苏联环药业股份有限公司
Unknown
不适用
他达拉非片（20 mg）在健康男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究勃起功能障碍ChiCTR2400087259珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
Unknown
不适用
他达拉非对精液参数及生殖激素的影响勃起功能障碍ChiCTR-TRC-13002990礼来公司20
Unknown
1 期
评价阿利沙坦酯片与吲达帕胺缓释片在健康受试者中的单中心、 开放、单用及联合用药药代动力学研究高血压ChiCTR2000039179申办方24
尚未招募
1 期
一项在中国健康成人中评估 quabodepistat 的药代动力学、安全性和耐受性的开放标签、平行组、Ⅰ期试验肺结核ChiCTR2600123410大冢制药研发（北京）有限公司20