ChiCTR2400087259进行中（未招募）不适用
他达拉非片（20 mg）在健康男性受试者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t
研究概览
简要总结
主要研究目的：本研究以珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产的他达拉非片（20 mg/片）为受试制剂，美国 Lilly del Caribe,Inc.Puerto Rico(波多黎各)生产的他达拉非片（20mg）（商品名：Cialis®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下单剂量给药时两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 参与样本分析的研究人员应对样本保持盲法分析
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）性别：健康男性受试者；
- •2）年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •3）体重：男性受试者不应低于 50 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0 ～ 26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •4）受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- •5）受试者（包括其伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（具体避孕措施见附录 1），且无捐精计划；
- •6）受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •1）筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血清病毒学检查等）、12-导联心电图，结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- •2）对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食（如对高脂高热餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- •3）过敏体质如已知对两种或以上物质有过敏史者，尤其是已知对他达拉非或本类产品及其辅料中任何成份过敏者；
- •4）对乳糖或者葡萄糖-半乳糖不耐受（如曾发生过喝牛奶腹泻）的受试者；
- •5） 有心血管疾病（包括心肌梗塞、不稳定型心绞痛、室性心律失常、休克、短暂性缺血性发作病史）者，或既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者且经研究者判定有临床意义或干扰试验结果的任何其他疾病；
- •6）有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）、突发性听力丧失者等疾病史者；
- •7）有酗酒史或筛选期 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的白酒或 150 mL 葡萄酒）；或在首次给药前 48 小时内及试验期间不能禁酒或摄入含酒精制品者，或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100mL 者；
- •8）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=200 mL）者，或首次给药前 48 小时及试验期间摄入过或无法停止摄入任何包含咖啡因成分的饮料或食物，例如咖啡、茶、可乐、巧克力等；
- •有嗜烟史，或试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在首次给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •10）试验首次服药前 48h 内以及试验期间摄入过或无法停止摄入可能影响药物代谢的食物（如西柚、葡萄柚、芒果、葡萄汁等或含有以上成分）；
- •11）首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- •12）首次服用研究药物前 30 天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的药物（如：硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—酚妥拉明、妥拉唑林、哌唑嗪；抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素 II 受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2 拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱等）者；
- •13）筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）；
- •14）试验前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 1 月内献血或血液成份者；
- •15）试验前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •16）试验前 1 年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •17）试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •18）血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用者，或尿液毒品检测阳性者；
- •20）研究者判定有其他不宜参加此试验因素者，或因个人原因不能继续参加试验者。
研究组 & 干预措施
A 组（空腹）
B 组（空腹）
C 组（餐后）
D 组（餐后）
结局指标
主要结局
AUC0-t
药峰浓度
AUC0-∞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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