CTR20130448已完成1 期
奥硝唑片Ⅰ期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据国家食品药品监督管理局的药物临床研究批件要求，观察健康志愿者单剂量口服济南利民的奥硝唑片的血药浓度经时过程，以西安博华制药生产的奥硝唑片为参比制剂，估算其相对生物利用度，并进行等效性检验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 30岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性健康志愿者，年龄在 18-40 岁
- •体重指数在 19～24。体重指数=体重(kg)/身高(m)的平方
- •体格检查及实验室检查无异常或异常无临床意义者
- •根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准
- •精神或躯体上的残疾患者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性(如体弱体重不足 50kg 者、等)
- •试验前患有疾病，正在应用其他预防和治疗的药物者
- •试验前 2 周内曾用过其他药物者
- •最近 3 个月献血者及参加过其他药物临床试验者
结局指标
主要结局
Cmax，AUC
时间窗: 生物样本检测结束后
次要结局
- Cmax，AUC(生物样本检测结束)
研究者
研究点 (1)
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