CTR20253699已完成Bioequivalence
磷酸奥司他韦颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
"主要研究目的：本研究以宁波美诺华天康药业有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒【规格：0.9g（按 C？？H？？N？O？计）】为受试制剂，以中外製薬株式会社持证的磷酸奥司他韦干糖浆【规格：3%（30g），商品名：Tamiflu®】为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察单次磷酸奥司他韦颗粒【规格：0.9g（按 C？？H？？N？O？计）】受试制剂或磷酸奥司他韦干糖浆【规格：3%（30g），商品名：Tamiflu®】参比制剂在健康受试者中的安全性。 "
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁（含边界值）；
- •体重：女性不低于 45kg（包括 45kg），男性不低于 50kg（包括 50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内，含括边界值。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对磷酸奥司他韦颗粒及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
- •既往或现患有胃肠痉挛、胃肠穿孔或风险因素，消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道严重疾病、肝脏严重疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者及高血糖者；
- •筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病且研究者判断不适宜参加试验者；
- •既往或现患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙型肝炎表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •筛选期肌酐清除率＜80mL/min 者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，包括但不限于任何可能影响奥司他韦及其活性代谢产物奥司他韦羧酸药代动力学特征的胃肠外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL（女性生理期失血除外）者，或使用血制品者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在入住医院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意住院期间停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内使用过任何影响药物吸收、代谢的药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐，标准餐）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂—酮康唑、氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或任何与奥司他韦有相互作用药物（如：华法林、氯磺丙脲、甲氨蝶呤、保泰松、丙磺舒等）者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）汁类产品或含罂粟的食物或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验药物者；
- •既往或现患有味觉减退或味觉异常者；
- •现患有口腔溃疡或牙龈出血者；
- •筛选前 1 个月内接种过活疫苗，或筛选前 2 周内接受过灭活疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •筛选前 2 周内发生急性疾病者；
- •签署知情同意书开始至研究结束后 3 个月内受试者及其伴侣有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（非药物）者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加试验者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除；
- •在筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •在筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住排除标准，符合下列条件之一也应排除：
- •入住Ⅰ期临床研究中心前 24h 内，吸烟量多于 5 支者；
- •入住呼气酒精测试阳性者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •入住生命体征异常有临床意义者；
- •女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- •入住Ⅰ期临床研究中心前 24h 内，饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者或入住Ⅰ期临床研究中心前 48h 内食用葡萄柚（西柚）或含葡萄柚（西柚）成分的产品或含罂粟的食物或嚼槟榔者；
- •筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
- •筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品等）者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •筛选至入住当天，因任何原因开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、AUC_%Extrap、T1/2z、λz、Vd、CL、F 等(给药后 48h)
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常等(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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