Estandarización biológica del extracto alergénico de Secale cereale para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de Histamina (HEP).

• Conditions: Alergia frente al centeno (Secale cereale); MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10036019Term: Alergia al polen

• Registration Number: EUCTR2010-023951-27-ES
• Lead Sponsor: aboratorios LETI, S.L.Unipersonal

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-02-28
• Last Update Posted: 1 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 30

Inclusion Criteria

-El sujeto (y/o su representante legal, si procede) ha otorgado su consentimiento informado por escrito, y lo ha firmado y fechado debidamente.
-Sujetos de ambos sexos, de cualquier raza y grupo étnico.
-Edad 18 años y 50 años en el día de la inclusión en el estudio.
-Un prick test positivo con un extracto alergénico estandarizado comercial de Secale cereale. El prick test se considerará positivo si el resultado de la prueba cutánea es al menos 3 mm de diámetro medio. Los resultados de la prueba prick-test serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio.
-Una prueba positiva de IgE específica de Secale cereale (CAP-RAST 2). Los resultados de la prueba de IgE serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el estudio.
-Síntomas alérgicos durante la estación polínica de Secale cereale.
-La media de los diámetros medios de la pápula obtenida con el dihidroclorhidrato de histamina (10 mg/ml) en el antebrazo 3 mm.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Inmunoterapia en los últimos 5 años con preparaciones alergénicas conocidas que puedan interferir con el alérgeno a testar (por ejemplo: extractos del grupo de las gramíneas).
-Uso de fármacos que puedan interferir con la respuesta cutánea (por ejemplo: antihistamínicos) dentro de los plazos establecidos en el apéndice 1.
-Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, betabloqueantes o corticosteroides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente).
-Embarazo.
-Dermografismo que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas del estudio.
-Dermatitis atópica que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba en cualquiera de las dos visitas del estudio.
-Urticaria que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba en cualquiera de las dos visitas del estudio.
-Participación en otro ensayo clínico en el mes previo a la inclusión del sujeto en este ensayo clínico.
-Pacientes con enfermedades o trastornos que limiten el uso de adrenalina (enfermedades coronarias, HTA grave,..)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified