Estandarización biológica del extracto alergénico de Lolium perenne para determinar la actividad biológica en unidades equivalentes de Histamina(HEP).
- Conditions
- Alergia frente a Lolium perenne, es una gramínea perenne.MedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10036019Term: Pollen allergySystem Organ Class: 10021428 - Immune system disordersTherapeutic area: Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]
- Registration Number
- EUCTR2010-023949-29-ES
- Lead Sponsor
- aboratorios LETI, S.L.Unipersonal
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
-El sujeto (y/o su representante legal, si procede) ha otorgado su consentimiento informado por escrito, y lo ha firmado y fechado debidamente.
-Sujetos de ambos sexos, de cualquier raza y grupo étnico.
-Edad entre 18 años y 50 años ambos inclusives en el día de la inclusión en el ensayo.
-Un prick test positivo con un extracto alergénico estandarizado comercial de Lolium perenne. El prick test se considerará positivo si el resultado de la prueba cutánea tiene al menos 3 mm de diámetro medio. Los resultados de la prueba prick-test serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el ensayo.
-Una prueba positiva de IgE específica de Lolium perenne (CAP-RAST mayor o igual de 2). Los resultados de la prueba de IgE serán válidos si se realizaron en el año previo a la inclusión del sujeto en el ensayo.
-Síntomas alérgicos durante la estación polínica de Lolium perenne.
-La media de los diámetros medios de la pápula obtenida con el dihidroclorhidrato de histamina (10 mg/ml) en el antebrazo mayor o igual que 3 mm.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range: 0
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 30
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Inmunoterapia en los últimos 5 años con preparaciones alergénicas conocidas que puedan interferir con el alérgeno a testar (por ejemplo: extractos del grupo de las gramíneas).
-Uso de fármacos que puedan interferir con la respuesta cutánea (por ejemplo: antihistamínicos) dentro de los plazos establecidos en el apéndice 1.
-Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, betabloqueantes o corticosteroides (mayor de 10 mg/día de prednisona o equivalente).
-Embarazo.
-Dermografismo que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba, en cualquiera de las dos visitas del ensayo.
-Dermatitis atópica que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba en cualquiera de las dos visitas del ensayo.
-Urticaria que afecte a la zona de la piel en la que se realiza la prueba en cualquiera de las dos visitas del ensayo.
-Participación en otro ensayo clínico en el mes previo a la inclusión del sujeto en este ensayo clínico.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: El objetivo principal consiste en determinar la actividad biológica de un extracto alergénico de olium perenne en unidades equivalentes de histamina (HEP), con el fin de utilizarlo como preparación de referencia interna(PRI).;Secondary Objective: No hay objetivos secundarios en este ensayo.;Primary end point(s): El área de la pápula (mm2)que se produce en la piel después de la aplicación del extracto.;Timepoint(s) of evaluation of this end point: La variable principal se determinará tras la UVUP(fin de estudio)
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method Secondary end point(s): No hay criterios secundarios de valoración en este estudio;Timepoint(s) of evaluation of this end point: No aplica