CTR20261327招募中1 期
评估 BG-C0979 在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放性、1a/b 期首次人体研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 1a 期: 治疗中出现的不良事件和严重不良事件的患者数量
研究概览
简要总结
本研究旨在评估 BG-C0979 单药治疗在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和初步抗肿瘤活性。本研究将包括 1a 期（剂量递增和安全性扩展）和 1b 期（剂量扩展）。本批件下在中国仅开展单药研究。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者在签署 ICF 时必须≥ 18 岁（或研究开展地区的法定同意年龄）。
- •1a 期（单药治疗剂量递增和安全性扩展）：经组织学或细胞学确诊为晚期、转移性、不可切除的实体瘤，既往接受过标准系统性治疗、无可用标准治疗或不耐受标准治疗，或者经研究者判定不适合接受标准治疗。
- •1b 期 A 部分（单药治疗剂量优化和扩展）：经组织学或细胞学确诊为晚期、转移性、不可切除的实体瘤，既往接受过标准系统性治疗、无可用标准治疗或不耐受标准治疗，或者经研究者判定不适合接受标准治疗。
- •患者必须有≥ 1 个符合 RECIST 1.1 版定义的可测量病灶。
- •患者的 ECOG 体能状态必须稳定且评分为 0 或 1。
- •患者必须器官功能良好。
- •其他方案定义的入选标准。
排除标准
- •既往接受过任何靶向 ADAM9 的 ADC 或以 TOPO1 抑制剂为有效载荷的 ADC 治疗。
- •患有活动性软脑膜疾病或控制不佳且未经治疗的脑转移。
- •有 ILD 或≥ 2 级非感染性肺炎病史，或当前患有 ILD/非感染性肺炎，或筛选期通过影像学检查无法排除疑似感染活动性 ILD/非感染性肺炎。
- •筛选期静息血氧饱和度< 92%。
- •存在控制不佳、需要频繁引流（干预后≤ 14 天内复发）的胸腔积液、心包积液或腹水。
- •存在不利于研究药物给药、影响对药物毒性或 AE 解释，或导致研究执行要求依从性不足 / 降低的基础疾病（包括实验室检查结果异常）或者酒精或药物滥用 / 依赖。
- •入组前≤ 14 天内存在需要进行系统性（口服或静脉注射）抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的具有临床意义的感染（包括结核感染等）。接受预防性抗生素治疗 （例如预防尿路感染、慢性阻塞性肺疾病或拔牙后感染）的患者可以入组。
- •入组前≤ 28 天内接受过任何大手术。如果手术距离入组的时间> 28 天，患者必须从手术和 / 或手术并发症中充分恢复才能入组。
- •其他方案定义的排除标准。
结局指标
主要结局
1a 期: 治疗中出现的不良事件和严重不良事件的患者数量
时间窗: 最长约 24 个月
1a 期: BG-C0979 单药治疗的最大耐受剂量 （MTD）/最大给药剂量（MAD）和扩展 期推荐剂量（RDFE）
时间窗: 最长约 10 个月
1b 期：基于研究者评估确定的 ORR
时间窗: 最长约 24 个月
1b 期：确定 BG-C0979 单药治疗的 2 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 最长约 24 个月
次要结局
- 1a 期：基于研究者评估确定的总缓解率（ORR）、缓解持续时间 （DOR）和疾病控制率（DCR）(最长约 24 个月)
- 1a 期：BG-C0979 在指定时间点的血浆浓度和其他 PK 参数（包括 浓度-时间曲线下面积[AUC]、峰浓度[Cmax]、达峰时间[tmax]）(最长约 3 个月)
- 1b 期：治疗中出现的不良事件和严重不良事件的患者数量，研究者确定的无进展生存期（PFS）、DOR 和 DCR(最长约 24 个月)
- 1b 期：BG-C0979 单药治疗的 PK 参数(最长约 3 个月)
研究者
研究点 (20)
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