CTR20130632尚未招募2 期
JC-5411 胶囊与安慰剂对照治疗良性前列腺增生（BPH）的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
无锡杰西医药科技有限公司17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年4月4日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- Qmax 较基线的变化值
研究概览
简要总结
主要目的：研究口服 JC-5411 胶囊治疗 BPH 的临床疗效和安全性； 次要目的：研究 BPH 患者口服 JC-5411 胶囊群体药代动力学（PPK）和药效动力学（PD）特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁 至 75岁（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 50-75 周岁的男性患者。
- •符合良性前列腺增生（BPH）临床诊断。
- •最大尿流率（Qmax）≥5 mL/s 和≤15 mL/s。
- •排尿量≥125 mL。
- •血清前列腺特异性抗原（PSA）< 4ng/mL。
- •筛选期的国际前列腺症状评分（IPSS）≥12。
- •TRUS（经直肠前列腺超声检查）提示患者前列腺体积（PV）≥30cm3。
- •患者理解参加研究的风险和受益，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者。
- •有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者。
- •曾接受过任何抗前列腺增生药物（如 5α还原酶抑制剂、α受体阻滞剂和 BPH 中药或植物药），以及 1 年内服用过其他可能影响前列腺体积的药物，如抗雄激素类药物（如亮丙瑞林、氟他米特、尼鲁米特、比卡鲁胺、醋酸环丙氯地孕酮等）治疗的患者。
- •患者对十字花科蔬菜过敏。
- •患者在筛选访视前 3 个月内有急性尿潴留（AUR）病史。
- •残余尿量（RU）≥150mL；或虽然 RU≤150mL，但研究者判断近期可能出现尿潴留且需要导尿者。
- •患者有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复性尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性前列腺炎等。
- •血尿，或有引起尿血的其他疾病者。
- •患者在筛选前 7 天内进行过软 / 硬式膀胱镜检查或者其他尿道仪器操作。
- •合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾疾病。
- •患者在筛选时临床或实验室检查（参见 9.9 实验室检查及评估）存在显著性异常。如 ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，肌酐（Cr）＞正常上限。
- •研究者认为存在增加患者危险性的情况。
- •患者被怀疑或确有酒精、娱乐性毒品或违禁药品滥用或依赖史等可能影响研究结果的情况。
- •患者存在神经、精神疾患，难以合作；或难以遵守定期访视等研究程序；或者计划在研究期间搬迁等干扰研究进行的任何情况。
- •患者正在参与其他临床研究，或在过去 4 周内服用过未经批准的（研究类）药物。
- •正在使用或计划在研究期间服用以下两类药物：①CYP2A6 诱导剂或抑制剂【诱导剂如巴比妥类（巴比妥、苯巴比妥）、卡马西平、灰黄霉素、利福平、右旋安非他明等；抑制剂如 H2 受体阻滞剂（西咪替丁、雷尼替丁、乙溴替丁等）、氯霉素、苯并二氢呋喃酮、甲氧沙林、匹鲁卡品、强内心百乐明等】；②α-肾上腺素能受体激动剂（如去甲肾上腺素、伪麻黄碱、间羟胺、去氧肾上腺素等。）、拟胆碱药（新斯的明）、胆碱能拮抗剂（如阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱等）或其他影响排尿功能药品。
结局指标
主要结局
Qmax 较基线的变化值
时间窗: 给药 24 周
I-PSS 较基线的变化值
时间窗: 给药 24 周
I-PSS 较基线的变化值
时间窗: 给药 24 周
Qmax 较基线的变化值
时间窗: 给药 24 周
次要结局
- 前列腺体积（PV）较基线的变化百分率(给药 24 周)
- QOL 指数较基线的变化值(给药 24 周)
- 残余尿量较基线的变化值(给药 24 周)
- 前列腺体积（PV）较基线的变化百分率(给药 24 周)
- QOL 指数较基线的变化值(给药 24 周)
- 残余尿量较基线的变化值(给药 24 周)
研究者
研究点 (17)
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