ChiCTR1800015185已完成1 期
注射用苯磺酸瑞马唑仑在健康志愿者中的单剂量递增给药安全性及药代动力学 / 药效学研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的： 1）研究注射用苯磺酸瑞马唑仑单剂量静脉注射在健康志愿者中的安全性和最大耐受剂量 2）研究注射用苯磺酸瑞马唑仑单剂量静脉注射在健康志愿者中的药代动力学 / 药效学特征 次要目的： 初步比较注射用苯磺酸瑞马唑仑与咪达唑仑及安慰剂的药效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •满足以下标准的健康中国受试者：
- •依据完整的病史，包括体格检查、生命体征（BP、PR、RR）、12-导联心电图、临床实验室检查；
- •年龄≧18 且 ≦45 周岁；
- •BMI 为 19 至 24kg/m2，体重≥50Kg；
- •自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- •任何异常且有临床意义的医学检查发现
- •任何临床相关伴随疾病的证据
- •胃肠肝脏肾脏呼吸系统、心血管、代谢、免疫等疾病；
- •做过胃肠道手术（阑尾切除术除外）；
- •中枢神经系统疾病（如癫痫）、精神障碍或其他精神神经系统疾病；
- •体位性低血压、头晕或眩晕史；
- •过敏史 / 超敏反应史（包括对药物或其他物质）；
- •在研究给药前至少一个月内服用了任何药物；
- •在研究给药前 2 个月内或试验期间参加了其他研究药物的试验；
- •吸烟者（每天? 10 支烟或? 3 支雪茄 或? 3 斗烟）；
- •酒精滥用 （多于 60 g/天）；
- •献血（在研究给药前 4 周内或试验期间献血超过 100 mL）；
- •过度的体力活动（在研究给药前 1 周内或研究期间）；
- •任何在参考范围以外的具有临床意义的实验室检查值；
- •不能遵守研究中心的饮食方案；
- •基线 QT/QTc 间期显著延长；
- •存在 TdP 的额外危险因素史（例如心衰、低钾血症、长 QT 综合征家族史）；
- •试验期间不愿避孕或者性伴侣不愿采用避孕措施；
- •筛选或基线期心电图检查异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm；血氧饱和度小于 95%）；
- •已知对苯二氮?类药物，氟马西尼，麻醉药过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者；
- •任何显示长期使用苯二氮?类药物的迹象（如失眠，焦虑，痉挛）或筛选期尿液药物筛查呈现阳性；
- •Mallampati score（马氏评分） 为 3 或 4 分；
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
组 1
0.025 mg/kg
组 2
0.05 mg/kg
组 3
0.075 mg/kg
组 4
0.10 mg/kg
组 5
0.20 mg/kg
组 6
0.30 mg/kg
组 7
0.40 mg/kg
结局指标
主要结局
不良事件
MOAA/S 评分
BIS 评分
对应的量效关系
次要结局
- 药代动力学
研究者
研究点 (1)
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