CTR20211032已完成1 期
乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹及餐后状态下生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年5月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试制剂与参比制剂各主要参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以 ZAMBON ITALIA S.R.L 生产的乙酰半胱氨酸泡腾片(Fluimucil®，0.6g)为参比制剂，以海南赛立克药业有限公司提供的乙酰半胱氨酸泡腾片(0.6g)为受试制剂，通过对比两种制剂空腹和餐后状态下在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 评价乙酰半胱氨酸泡腾片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以zambon Italia S.r.l生产的乙酰半胱氨酸泡腾片(fluimucil®，0.6g)为参比制剂，以海南赛立克药业有限公司提供的乙酰半胱氨酸泡腾片(0.6g)为受试制剂，通过对比两种制剂空腹和餐后状态下在健康人体内的吸收速度和吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者，男女均有，且保持适当的性别比例；
- •签署知情同意书时年龄 18-65 周岁(包括边界值)；
- •男性体重至少 50.0kg，女性体重至少 45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在 19-26kg/m2 之间(包括边界值)；
- •能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •经研究者判断受试者生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血四项)存在有临床意义的异常情况，或者有其它异常临床表现的疾病(包括但不局限于血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者，尤其是具有哮喘、支气管哮喘、消化道溃疡病史者，以及严重呼吸功能不全者和肝功能不全者，或筛选前 1 个月内有恶心、呕吐、流涕、咯血者)；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对乙酰半胱氨酸泡腾片药物组分或其辅料成分(蔗糖、橘子果汁粉、糖精钠、甜橙粉末香精、日落黄)过敏或怀疑过敏者；
- •不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- •乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- •受试者或其伴侣在首次服药后 3 个月内有生育计划，女性受试者在给药前 14 天内有无保护性行为、或妊娠试验阳性或在哺乳期；
- •筛选前 3 个月内有嗜酒史、嗜烟史[每周饮酒量大于 14 单位(1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒，嗜烟是指每日抽烟 5 支以上]，或试验期间不能禁酒、禁烟者；
- •尿液药物滥用(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)筛查结果阳性，或 2 年内有药物滥用史；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术、计划在试验期间或试验结束后 1 周内手术者；
- •在筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者；
- •在筛选前 3 个月内献血或失血 / 血浆大于 400mL；
- •服药前 14 天内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者，尤其是抗酸剂药物、黄嘌呤氧化酶底物如硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱以及尿苷二磷酸葡萄糖醛酸转移酶(UGT1A1、UGT1A3、UGT1A9、UGT2B7 等酶)和 P450(CYP)酶(CYP1A2、2C8、2C9、非 P450 等酶)的底物或者抑制剂；
- •筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括西柚汁、富含黄嘌呤饮食、巧克力、含咖啡因的咖啡、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料等)，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
受试制剂与参比制剂各主要参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 单次给药后至采血结束。
次要结局
- 有效性：Tmax、λz（1/h）、t1/2(h)等 安全性：生命体征及方案中规定的实验室检查项(首次给药至采血结束，出组体检各项指标。)
研究者
裴秦凤
海南赛立克药业有限公司
研究点 (1)
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