Etude pharmacocinétique et pharmacodynamique comparant deux posologies différentes de la Thymoglobuline® en transplantation rénale. - THYMO

• Conditions: Renal transplantation; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10038533Term: Renal transplant

• Registration Number: EUCTR2009-012673-35-FR
• Lead Sponsor: CHRU de TOURS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-05-28
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Patient âgé(e) de plus de 18 ans,
-Première ou seconde transplantation rénale,
-Patient avec PRA (Panel Reactive Antibody) < 20% et un cross-match négatif
-Patient pour lequel un suivi d’au moins un an est prévu
-Patient ayant donné son consentement éclairé et écrit pour participer à l’essai clinique.
-Patient affilié à la sécurité sociale

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Patient ayant reçu une induction par Thymoglobuline® ou par un autre ATG lors d’une transplantation antérieure,
-Patient ayant un poids = 50 kg ou = 85 kg
-Temps d’ischémie froide avec un risque de reprise retardée de la fonction du greffon (DGF) (c'est-à-dire avec une IF> 24 h)
-Femme en période d’activité génitale sans contraception efficace,
-Patient avec greffes d’organes multiples
-Patient avec une infection active, ou avec une suspicion d’infection par VIH, VHB ou VHC, ou de tuberculose
-Patient pour lequel est prévue une vaccination dans l'année
-Patient atteint d’une déficience ne lui permettant pas une bonne compréhension des impératifs de l’essai,
-Patient sous sauvegarde de justice, sous tutelle ou curatelle,
-Patient présentant une contre-indication à la Thymoglobuline® (hypersensibilité connue aux protéines de lapin ou à l'un des composants de la préparation)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified