Estudio farmacocinético-farmacodinámico poblacional tras la administración oral o intravenosa de voriconazol en paciente crítico (fase IV)

• Conditions: paciente crítico en tratamiento con voriconazol oral o endovenoso; MedDRA version: 13.1Level: HLTClassification code 10017537Term: Fungal lower respiratory tract infectionsSystem Organ Class: 10038738 - Respiratory, thoracic and mediastinal disorders; MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10066156Term: Empiric treatmentSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures; MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10061354Term: Pneumonia fungalSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestations; MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10053852Term: Fungus culture positiveSystem Organ Class: 10022891 - Investigations; MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10017533Term: Fungal infectionSystem Organ Class: 10021881 - Infections and infestations

• Registration Number: EUCTR2009-016936-11-ES
• Lead Sponsor: Servicio de Farmacia. Hospital Universitario de Bellvitge.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2011-02-18
• Last Update Posted: 23 May 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Los sujetos deben cumplir TODOS los criterios enumerados a continuación para poder participar.

1.Los sujetos deberán tener 18 años o más (y pesar más de 34 kg) y podrán ser de ambos sexos y de cualquier raza/etnia.
2.Los sujetos deberán estar dispuestos a otorgar su CI por escrito para el ensayo y ser capaces de hacerlo. Si un sujeto no puede otorgar su CI por escrito de forma independiente, podrá hacerlo su representante legal en su lugar.
3.Los sujetos deberán estar ingresados en una unidad de cuidados intensivos y tratados con voriconazol vía oral o vía intravenosa indicado según criterio clínico (véase Apéndice 2, 3 y 4).
4. Los sujetos no podrán presentar ninguna enfermedad clínicamente significativa que pueda interferir en las evaluaciones del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Se excluirán a TODOS los sujetos que cumplan algunos de los criterios enumerados a continuación.

1.Los sujetos no podrán tener un electrocardiograma (ECG) con un intervalo QTc prolongado según la evaluación manual: QTc mayor de 500 ms.
2.Los sujetos no podrán presentar disfunción hepática moderada o grave en el periodo basal, definida como valores de aspartato aminotransferasa (AST) o de alanina aminotransferasa (ALT) mayores de tres veces el límite superior de la normalidad (LSN) y un valor de bilirrubina total mayor de dos veces el LSN. No podrán tener una disfunción hepática que contraindique la administración del fármaco.
3.Los sujetos no podrán tener antecedentes de hipersensibilidad de tipo I ni de reacciones idiosincrásicas a los fármacos azólicos.
4.Las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia.
5.Los sujetos no podrán tener antecedentes de hipersensibilidad de tipo I ni de reacciones idiosincrásicas a los fármacos azólicos.
6.Sujetos en terapia renal sustitutiva

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified