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Clinical Trials/CTR20150669
CTR20150669CompletedNot Applicable

健康男性志愿者空腹喝餐后用药，2 制剂、2 周期、2 序列、随机交叉的瑞舒伐他汀钙分散片人体生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: March 7, 2016
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Completed
Enrollment
60
Locations
1
Primary Endpoint
采用 WinNonlin 软件处理血浆中药物浓度-时间数据，非房室模型方法计算药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC？-？、t1/2 等）；AUC 和 Cmax 对数转换后进行方差分析，然后采用（1-2α）置信区间法评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

健康受试者空腹、餐后口服单剂量瑞舒伐他汀分散片（受试制剂，浙江京新药业股份有限公司生产）与瑞舒伐他汀钙片（商品名：可定，参比制剂，阿斯利康制药有限公司生产）后，测定血浆中瑞舒伐他汀的浓度，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

Study Design

Study Type
药代动力学/药效动力学试验
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 40岁(最大年龄) (—)
Sex
Male
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •18~40 岁，年龄差在 10 岁以内
  • •体质量指数（BMI）在 19~26 kg/m2 范围内，且体质量不低于 50 kg
  • •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱）、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义
  • •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性

Exclusion Criteria

  • •过敏体质或有药物过敏史
  • •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
  • •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏、肾脏病史
  • •目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
  • •在试验期间及试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
  • •过去 2 年中有药物依赖史
  • •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上）
  • •嗜酒（每天饮酒达 40 克或以上）或在用药前 48 h 内饮酒
  • •试验前 14 天内用过任何药物
  • •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验
  • •试验前 90 天内曾有过失血或献血达 200 mL 及以上
  • •研究者认为不适宜参加本试验

Outcomes

Primary Outcomes

采用 WinNonlin 软件处理血浆中药物浓度-时间数据，非房室模型方法计算药代动力学参数（Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC？-？、t1/2 等）；AUC 和 Cmax 对数转换后进行方差分析，然后采用（1-2α）置信区间法评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

Time Frame: 给药后 72 小时

Secondary Outcomes

  • 描述性分析各安全性指标（体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查、胸部 X 线检查）的结果及变化情况；描述性分析不良事件（名称、开始时间、严重程度、与试验用药关系、是否处置或治疗、转归、是否因此退出试验等）和不良反应。(给药后 14 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

潘春苗

浙江京新药业股份有限公司

Study Sites (1)

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