CTR20131299进行中（未招募）不适用
瑞舒伐他汀钙胶囊在中国健康成年男性受试者进行的单中心、开放、随机、双交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年11月15日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试制剂 lnCmax 的 90%置信区间是否在参比制剂的 75-133%内
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察健康成年男性在空腹或进食高脂高热餐条件下单剂量交叉口服受试制剂瑞舒伐他汀钙胶囊和参比制剂瑞舒伐他汀片的体内经时过程，估计其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂的生物等效性，指导临床用药。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18～40 岁，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上
- •体重：体重指数(BMI)=体重 kg/[(身高 m)×(身高 m)]，在 19～25 范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
- •全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学，尿常规、心电图，乙肝表面抗原阴性
- •受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书
排除标准
- •怀疑或确有酒精、药物滥用者
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
- •过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者
- •试验前 2 周内曾用过某种中西药者
- •最近 3 个月献血者及参加其他临床试验采血者
结局指标
主要结局
受试制剂 lnCmax 的 90%置信区间是否在参比制剂的 75-133%内
时间窗: 给药后 72 小时内
受试制剂 lnAUC0-t 的 90%置信区间是否在参比制剂的 80-125%内
时间窗: 给药后 72 小时内
受试制剂 lnAUC0-∞的 90%置信区间是否在参比制剂的 80-125%内
时间窗: 给药后 72 小时内
次要结局
- 体征观察(给药后 72 小时内)
研究者
研究点 (1)
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