ChiCTR1900026308尚未招募不适用
针刺对脓毒症介导肌萎缩的治疗评价：单中心，倾向评分分层，测量者设盲的前瞻性对照试验
广东省中医药局课题面上项目（项目编号：20192018）；广州中医药大学第一附属医院“创新强院”工程科研系列-青年科研人才培优项目（项目编号：2017QN05）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2019年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 股直肌横截面积
研究概览
简要总结
主要目的：比较治疗组间重复测量的脓毒症肌肉萎缩患者超声下股直肌肌肉横截面积的变化率（入 ICU 当天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天，或转出 ICU 时）、Time to Event 的发生率【事件的定义为：全因死亡，或非计划因有创通气而重入 ICU，（入 ICU 第 28 天、90 天、六个月、一年）】。 次要目的：比较治疗组间血清肌抑素表达水平【入 ICU 当天、第 7 天，第 14 天（或转出 ICU 时）】、受试者 MRC-SS 评分（首次清醒时、转出 ICU 时）、功能独立性评分量表中的运动功能评分（入 ICU 第 28 天、90 天、六个月、一年）、健康相关生活质量评分（接受 ICU 治疗后 1 年内）、ICU 停留天数、住院天数、有创 / 无创机械通气时长、是否非计划重返 ICU、重返 ICU 的次数、是否重入院、重入院的次数的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- （1）针刺医师只负责针刺治疗，针刺治疗结束后于crf 表及 Edc 系统（electronic Data Capture System, 电子数据库管理系统）中针刺数据记录表单上记录针刺时长、 次数、日期，无法查看受试者mrc-ss评分、临床结局数据。 （2）受试者mrc-ss评分均由同一名icu医师完成评估，同时，由神经内科医师在固定时间节点对科内需进行 Mrc-ss评分的患者进行抽查。研究终止时对两人的评分进行测量一致性检验。两人均不知道对方评估的mrc-ss分值，同时不知道具体针刺治疗情况及其它结局指标数据。 （3）受试者知晓自己是否接受了针刺治疗。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合脓毒症 3.0 的标准（脓毒症定义为在最初的 24h 内感染+SOFA≥2 分）；
- •第一次入住 ICU，且预计在最初的 48 小时内存活；
- •患者或直系亲属（或法定代理人）签署知情同意书；
- •ICU 入院后股直肌横截面积（RFcsa）下降超过 9.24％；
排除标准
- •确诊妊娠或尿β-HCG 试验阳性；
- •由于认知异常，问卷（MRC-SS，FIM，知情同意书）无法完成；
- •入院即有新诊断的原发性神经肌肉疾病；
- •腿部截肢、骨盆 / 股骨骨折或膝关节 / 髋关节置换术导致无法完成 RFcsa 测量的患者；
- •营养不良（BMI 低于 18.5 kg / m^2）或恶病质；
- •患转移性肿瘤（PD）或正在进行的化疗的患者；
- •心肺呼吸骤停或短期死亡的患者；
- •长期接受皮质激素治疗的患者；
- •脓毒症发生前不能独立行走的患者；
- •ICU 住院时间<7 天；
- •入 ICU 前 5 天已发生脓毒症；
- •拒绝治疗和拒绝签署知情同意。
研究组 & 干预措施
试验组
针刺+标准治疗
对照组
常规治疗
结局指标
主要结局
股直肌横截面积
时间窗: 入 ICU 当天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天，或转出 ICU 时
Time to Event 的发生率
时间窗: 入 ICU 第 28 天、90 天、六个月、一年
血清肌抑素表达水平
时间窗: 入 ICU 当天、第 7 天，第 14 天（或转出 ICU 时）
MRC-SS 评分
时间窗: 首次清醒时，转出 ICU 时
健康相关生活质量评分
时间窗: 接受 ICU 治疗后 1 年内
次要结局
- ICU 停留天数(住院期间)
- 住院天数(住院期间)
- 有创 / 无创机械通气时长(住院期间)
- 是否重入 ICU(随访 1 年内)
- 重入 ICU 的次数(随访 1 年内)
- 是否重入院(随访 1 年内)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
针刺对脓毒症介导的肌萎缩治疗作用的临床队列研究ChiCTR1800020247广州中医药大学第一附属医院“创新强院”工程科研系列-青年科研人才培优项目（项目编号：2017QN05）60
Unknown
不适用
针刺调控对脓毒症所致肌病患者在生存效益及减缓肌肉萎缩作用的前瞻性研究ChiCTR1900026896广东省中医药局课题面上项目（项目编号：20192018）；广州中医药大学第一附属医院“创新强院”工程科研系列-青年科研人才培优项目（项目编号：2017QN05）98
Unknown
不适用
硫辛酸注射液治疗脓毒症和脓毒性休克成人患者：一项前瞻性、多中心、单盲、随机、安慰剂对照的临床试验ChiCTR2000039023自筹352
Unknown
不适用
脓毒症患者器官功能障碍及预后预测的前瞻性、多中心、观察性研究脓毒血症ChiCTR1900026655研究者自发课题1,600
已完成
Unknown
多种评分工具预测预测脓毒症患者病死率准确性研究脓毒症ChiCTR2200060095自筹资金54,000