ChiCTR1800020247尚未招募不适用
针刺对脓毒症所致肌病患者在生存效益及减缓肌肉萎缩作用的前瞻性队列研究
广州中医药大学第一附属医院“创新强院”工程科研系列-青年科研人才培优项目(项目编号:2017QN05)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 股直肌横截面积
研究概览
简要总结
主要目的:比较治疗组间重复测量的脓毒症肌肉萎缩患者超声下股直肌肌肉横截面积的变化率(入 ICU 当天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天,或转出 ICU 时)、Time to Event 的发生率【事件的定义为:全因死亡,或非计划因有创通气而重入 ICU,(入 ICU 第 28 天、90 天、六个月、一年)】。 次要目的:比较治疗组间血清肌抑素表达水平【入 ICU 当天、第 7 天,第 14 天(或转出 ICU 时)】、受试者 MRC-SS 评分(首次清醒时、转出 ICU 时)、功能独立性评分量表中的运动功能评分(入 ICU 第 28 天、90 天、六个月、一年)、健康相关生活质量评分(接受 ICU 治疗后 1 年内)、ICU 停留天数、住院天数、有创 / 无创机械通气时长、是否非计划重返 ICU、重返 ICU 的次数、是否重入院、重入院的次数的差异。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- (1)针刺医师只负责针刺治疗,针刺治疗结束后于crf 表及 Edc 系统(electronic Data Capture System, 电子数据库管理系统)中针刺数据记录表单上记录针刺时长、 次数、日期,无法查看受试者mrc-ss评分、临床结局数据。 (2)受试者mrc-ss评分均由同一名icu医师完成评估,同时,由神经内科医师在固定时间节点对科内需进行 Mrc-ss评分的患者进行抽查。研究终止时对两人的评分进行测量一致性检验。两人均不知道对方评估的mrc-ss分值,同时不知道具体针刺治疗情况及其它结局指标数据。 (3)受试者知晓自己是否接受了针刺治疗。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄大于等于 18 岁,且小于等于 85 岁;
- •(2)按脓毒症 3.0 标准拟诊为脓毒症(感染+qSOFA 评分≥2 分);
- •(4)MRC-SS 评分<48 分;或入住 ICU 后股直肌横截面积(RFCSA)下降大于 9.42%;
- •(5)预计 ICU 停留时间>7 天;
- •(6)预计 ICU 内存活。
排除标准
- •(1)已证实的怀孕或尿妊娠试验阳性;
- •(3)本次入院新发的原发神经肌肉疾病;
- •(4)转移性肿瘤的患者。
研究组 & 干预措施
针刺组
针刺+标准治疗
常规治疗组
脓毒症所致肌病常规治疗
结局指标
主要结局
股直肌横截面积
时间窗: 入 ICU 当天、第 3 天、第 5 天、第 7 天、第 10 天、第 14 天,或转出 ICU 时
Time to Event 的发生率
时间窗: 入 ICU 第 28 天、90 天、六个月、一年
次要结局
- 血清肌抑素表达水平(入 ICU 当天、第 7 天,第 14 天(或转出 ICU 时))
- MRC-SS 评分(首次清醒时,转出 ICU 时)
- 功能独立性评分量表中的运动功能评分(入 ICU 后第 28 天、90 天、六个月、一年)
- 健康相关生活质量评分(接受 ICU 治疗后 1 年内)
- ICU 停留天数(住院期间)
- 住院天数(住院期间)
- 有创 / 无创机械通气时长(住院期间)
- 是否重入 ICU(随访 1 年内)
- 重入 ICU 的次数(随访 1 年内)
- 是否重入院(随访 1 年内)
- 重入院次数(随访 1 年内)
研究者
研究点 (1)
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