CTR20251251Completed药代动力学研究
评估维莫非尼片与佐博伏®药代动力学的对比研究
Not provided1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: April 10, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- 药代动力学研究
- Status
- Completed
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 维莫非尼片及佐博伏？（参比制剂）的血药浓度。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价健康受试者空腹单次口服维莫非尼片（240 mg/片）和佐博伏®（参比制剂）（240 mg/片）的药代动力学（PK）特征比较。
Study Design
- Study Type
- 药代动力学/药效动力学试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 45岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 18～45 周岁（含两端值）健康受试者，男女不限
- •体重指数（BMI=体重 / 身高 2[kg/m2]）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），男性健康受试者体重不低于 50 kg，女性健康受试者体重不低于 45 kg
- •健康受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验，并签署知情同意书
- •能够按照方案要求完成试验者
Exclusion Criteria
- •经生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12 导联心电图、胸片等检查异常且有临床意义者
- •既往有视网膜疾病史或近期存在视力、视觉异常（近视不需排除）
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性者
- •受试者无法吞咽药片或患有难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流、或任何可能会妨碍研究药物充分吸收的疾病
Outcomes
Primary Outcomes
维莫非尼片及佐博伏？（参比制剂）的血药浓度。
Time Frame: 3 个月
主要药代动力学参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，Tmax，T1/2 等。
Time Frame: 3 个月
AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax 几何均值比。
Time Frame: 3 个月
Secondary Outcomes
- 安全性与耐受性将通过不良事件监测、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能和甲状腺功能检查）、12 导联心电图等进行评价。(3 个月)
Investigators
吕小银
药源生物科技（启东）有限公司
Study Sites (1)
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