CTR20244685进行中（未招募）2 期
一项评价 HRS-9231 用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、交叉对照、剂量探索 II 期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2024年12月11日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 78
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 接受 HRS-9231、对照药物（钆布醇）MRI 影像的对比度噪声比（CNR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HRS-9231 用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效性及安全性；探索 HRS-9231 用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效剂量；探索 HRS-9231 用于 CNS MRI 受试者的群体药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书，愿意配合研究并遵守试验要求；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •已知或高度怀疑有 CNS 病变，影像检查显示至少一个增强病变；
- •因临床需要进行 CNS 增强 MRI 检查，并同意完成两次增强 MRI 扫描。
排除标准
- •临床状态不稳定或伴有影响试验结果的严重疾病，如无法保证影像可比性或研究参数的可靠性；
- •中重度肾功能不全，如 aGFR < 60 mL/min；
- •MRI 检查禁忌症（如金属植入物、幽闭恐惧症等）；
- •严重过敏史，包括药物、造影剂或其他过敏原；
- •严重肝病或心血管疾病，或有相关异常检查结果；
- •中枢神经系统炎症或近期脑卒中史；
- •传染性疾病活动期（如 HIV、乙肝、梅毒等）；
- •试验药品前后使用其他对比剂，或近期接受干预性治疗影响影像可比性；
- •妊娠、哺乳期或近期有生育计划，且未采取有效避孕措施；
- •近期参与其他临床试验或既往参加钆基造影剂研究；
- •其他研究者认为不适合参与的情况；
结局指标
主要结局
接受 HRS-9231、对照药物（钆布醇）MRI 影像的对比度噪声比（CNR）
时间窗: 1 天流程
次要结局
- 接受 HRS-9231、对照药物（钆布醇）MRI 影像的医学分析适用性(1 天流程)
- 接受 HRS-9231、对照药物（钆布醇）MRI 影像中 CNS 病变的数量、大小和位置(1 天流程)
- 接受 HRS-9231、对照药物（钆布醇）MRI 影像中 CNS 病变的可视化评分：边界描绘、内部形态和对比度增强(1 天流程)
- HRS-9231 血药浓度及群体药代动力学参数（清除率、表观分布容积等）；(1 天流程)
研究者
庄俊鹏
上海盛迪医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (30)
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