CTR20180019已完成不适用
枸橼酸西地那非片的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2018年1月17日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估受试制剂枸橼酸西地那非片（100mg）和参比制剂枸橼酸西地那非片（Viagra，100mg）作用于空腹和餐后状态下健康男性成年受试者的生物等效性研究。 评估受试制剂西地那非（100mg）在健康成年男性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参与试验，试验前对试验内容、试验过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意书；
- •年龄为 18～45 周岁男性健康受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）；
- •体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值，BMI＝体重(kg)/身高 2（m2））；男性体重≥50 kg；
- •健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常及代谢异常等慢性病史，体格检查，生命体征评估，心电图检查，实验室检查及其他相关各项检查结果均正常或异常无临床意义，经研究医生判断为合格者；
- •受试者自第一次服药至试验完成后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- •能够按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划，实验室测试和其他研究程序。
排除标准
- •经研究者判断受试者有临床意义的异常情况，包括 12 导联心电图，生命体征、实验室检查和体格检查等；
- •过敏体质、有药物过敏史或对本研究药物过敏者；
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体异常（经临床医生判断有临床意义）者；
- •有吞咽困难或胃肠道疾病史、肝肾疾病史等任何可能影响药物吸收和代谢者；
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位的酒精；1 标准单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒、120mL 白酒、30mL 烈酒或 150mL 葡萄酒)；
- •从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
- •有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）者；
- •在筛选前 3 个月内有住院史或外科手术史者；
- •在筛选前 3 个月内参加药物临床试验服用过研究药品者；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •在服用研究药物前 48 小时内服用过任何含酒精制品；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或其他可能影响药物代谢的饮料或食物者（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力、葡萄柚、柚子等及其相关产品）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
- •患有其他医学、心理疾病，经研究者判断参与本研究可能增加其风险者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 24h。
次要结局
- 通过服药后的不良事件发生率、实验室检查结果、生命体征（血压、脉搏、耳温）、静息状态下 12-导联心电图和体格检查结果进行评估(给药后 24h。)
研究者
张立志
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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