ChiCTR2300070103尚未招募回顾性研究
研究者撤销 免疫检查点抑制剂相关内分泌不良反应研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 性别
研究概览
简要总结
探索免疫检查点抑制剂内分泌相关不良反应的相关临床表现及治疗的差异性，以期提高 ICIs 治疗后内分泌相关不良反应诊断水平，减少误诊，提高患者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.有抗 PD-1 单抗应用史；
- •2.抗 PD-1 单抗治疗前垂体功能正常、核磁显示垂体形态正常；
- •3.抗 PD-1 单抗治疗后出现恶心、呕吐、食欲下降、发热、乏力、头痛、眼肌麻痹、视力下降和 / 或视野缺损、昏迷等症状；
- •4.治疗后垂体激素基础值低于正常且行激素兴奋试验其垂体激素水平不能被兴奋；
- •5.影像学：伴 / 或不伴垂体增大，且无肿瘤脑转移征象。
排除标准
- •1.肿瘤原发病灶脑转移、垂体瘤、颅咽管瘤、颅内生殖细胞肿瘤、朗格汉斯细胞组织细胞增生症、结节病、肉芽肿性血管炎、系统性红斑狼疮、结核、梅毒等颅内局部占位及全身系统性免疫病累及垂体而出现的继发性垂体炎；
- •2.应用酪氨酸激酶抑制剂、需要长期大量应用糖皮质激素治疗、ICPis 治疗后出现其他脏器的严重不良反应，如 ICPis 相关心肌炎、肝炎、肺炎、肠炎等而需要中等剂量至大剂量糖皮质激素治疗的患者。
研究组 & 干预措施
抗 PD-1 单抗所致垂体相关不良反应患者
结局指标
主要结局
性别
年龄
促甲状腺激素
促肾上腺皮质激素
黄体生成素
卵泡刺激素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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