ChiCTR2300069345尚未招募早期 1 期
扶正抗癌方减少免疫检查点抑制剂治疗晚期非小细胞肺癌患者所致不良反应的真实世界研究临床试验
广州市科技局1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良反应发生率
研究概览
简要总结
通过对比两组各系统不良反应的发生率、抗肿瘤免疫功能检测、生活质量的变化，客观评价扶正抗癌方减少免疫治疗不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 临床观察者按照纳入患者的顺序，给予相应顺序的药包进行干预。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.病理诊断非小细胞肺癌；
- •2.临床诊断为 TNM 分期为 IV 期（AJCC 第 8 版）；
- •3.年龄在 18～80 岁之间；
- •4.行为状态 PS(ECOG) 0-2；
- •5.局部病灶和 / 或远处转移病灶可测量或可评估；
- •6.骨髓、肝、肾、心、肺机能正常者；
- •7.知情同意参加本研究，签署知情同意书，依从性好，可随访者。
排除标准
- •1.有症状脑转移未得到控制者；
- •2.有活动性的重复癌者；
- •3.患精神障碍疾病者；
- •4.合并活动性结核及其他严重的感染性疾病者。
研究组 & 干预措施
治疗组
对照组
结局指标
主要结局
不良反应发生率
时间窗: 免疫治疗全程
次要结局
- 生活质量(免疫治疗前后)
- 免疫细胞功能评价(免疫治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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