ChiCTR2600121471已完成1 期
JL15003 注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性临床研究
杰科（天津）生物医药有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2022年8月30日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件发生率及严重程度
研究概览
简要总结
主要目的 评价 JL15003 注射液治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性。 次要目的 初步评价 JL15003 对复发胶质母细胞瘤患者的疗效，为 II 期临床试验的给药剂量提供依据； 观察 JL15003 在瘤内给药后的病毒脱落情况； 探索复发胶质母细胞瘤患者肿瘤组织中与 JL15003 疗效相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.复发、幕上胶质母细胞瘤并在使用试验药物前，病理组织学或影像学提示复发，具有影像学可测量的（≥1cm 且≤5.5cm，增强 MRI 测量）病灶；
- •3.既往组织病理学符合世界卫生组织（2021 版）胶质母细胞瘤的标准；
- •4.经标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）后出现进展或复发的患者；
- •5.卡式评分（Karnofsky Performance Score）≥70 分且预期生存期≥3 个月；
- •6.应用免疫组织化学法测定既往组织病理学标本 CD155 表达水平，按照 H-Score 评分标准，评分≥1 分；
- •7.患者需在试验药物给药前 6 个月至 1 周间，进行三价灭活脊髓灰质炎病毒疫苗加强免疫接种，给药前中和抗体效价检测达到 1:8 以上；
- •8.能够接受增强+平扫脑部 MRI 检查；
- •9.所有受试者及其伴侣从筛选至观察期结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
- •10.受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.对试验药物中的任何成分、造影剂马根维显或白蛋白过敏者；
- •2.危及生命的脑疝综合征患者；
- •3.合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）患者；
- •4.有免疫缺陷病史（HIV 抗体检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •5.伴有不稳定或严重的其它疾病，例如严重的心脏病（NYHA III 级或 IV 级），或控制不佳的糖尿病；
- •6.脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者、软脑膜疾病患者；
- •7.弥漫性室管膜下疾病患者；
- •8.头颅 MRI 提示肿瘤强化边缘侵及脑室壁者或手术后瘤腔与脑室相通者；
- •9.曾因脊髓灰质炎病毒感染引起神经系统并发症者；
- •10.患有恶化的类固醇肌病者（双侧近端肌无力逐渐进展及近端肌群萎缩史）；
- •11.曾患有其它恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者（除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）；
- •12.在首次使用研究药物前 4 周内或药物 5 个半衰期内（以较长时间为准）接受过抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、TTfield 电场治疗、试验性研究药物等抗肿瘤治疗），且尚未从毒性反应中恢复者（恢复至 CTCAE 5.0 等级≤1 级）（脱发除外，周围神经毒性可接受≤2 级）；
- •13.在试验药物给药前 6 周内使用过贝伐珠单抗且无法排除抗血管生成抑制剂导致的假性缓解者；
- •14.在试验药物给药前 2 周内曾接受过有明显抗肿瘤作用的中药或中成药治疗；
- •15.在试验药物给药前 12 周内曾接受放疗者，不包含放射区域以外的进展性疾病进行的放疗且无法排除放 / 化疗后假性进展者；
- •16.有丙种球蛋白缺乏病史者；
- •17.在试验药物给药前 2 周内，需每天使用高于 4mg 地塞米松或等效剂量的其他激素进行系统治疗者（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，可以使用吸入或局部用激素）；
- •18.活检前及试验药物给药前实验室检查符合以下标准：
- • 国际标准化比值（INR）和活化部分凝血活酶时间≥1.2 倍正常值上限（ULN）
- • 总胆红素、AST、ALT＞2.5 倍 ULN
- • 中性粒细胞数＜1.5×10^9/L
- • 血红蛋白＜90g/L
- • 血小板计数＜100×10^9/L
- • 肌酐＞1.5 倍 ULN
- •19.梅毒抗体阳性或活动性肝炎患者（乙型肝炎参考：乙肝表面抗原[HBsAg]或核心抗体[HbcAb]阳性，且 HBV-DNA 拷贝数高于正常检测值上限；丙型肝炎参考：HCV 抗体检查呈阳性，且 HCV RNA 检测拷贝数高于正常检测值上限）；
- •20.符合以下任一条件，且实验室检查（如 T-SPOT.TB 测试或结核杆菌抗体测定或结核菌素试验测定等）阳性，经研究者判断结核感染或疑似感染者。
- • 胸部影像学影像学检查显示疑似结核病感染病变；
- • 3 年内曾复发的结核病史；
- • 接触过或所处家庭环境有活动性结核患者。
- •21.研究给药前 4 周内注射过疫苗者（除三价灭活脊髓灰质炎病毒疫苗、不含活病毒的季节性流感疫苗、灭活新冠疫苗）；
- •22.妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力的女性患者在首次给药前 7 天内的妊娠试验为阳性；
- •23.根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
剂量组 3
JL15003 注射液单次瘤内给药 2.0×10^7 CCID50
干预措施: JL15003 注射液单次瘤内给药 2.0×10^7 CCID50
剂量组 2
JL15003 注射液单次瘤内给药 5.0×10^6 CCID50
干预措施: JL15003 注射液单次瘤内给药 5.0×10^6 CCID50
剂量组 1
JL15003 注射液单次瘤内给药 1.25×10^6 CCID50
干预措施: JL15003 注射液单次瘤内给药 1.25×10^6 CCID50
剂量组 4
JL15003 注射液单次瘤内给药 8.0×10^7 CCID50
干预措施: JL15003 注射液单次瘤内给药 8.0×10^7 CCID50
结局指标
主要结局
不良事件发生率及严重程度
剂量限制性毒性（DLT）的发生情况
最大耐受剂量（MTD）
次要结局
- 总生存期（OS）
- 客观缓解率（ORR）
- 病毒脱落情况
- CD155 表达
- 疾病控制率（DCR）
- 无进展生存期（PFS）
- 缓解持续时间（DOR）
研究者
研究点 (4)
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