ChiCTR2600119764尚未招募2 期
评估 JL15003 注射液治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）患者的安全性、有效性的 Ib/Ⅱ 期临床试验
杰科（天津）生物医药有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月11日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件（AE）的发生率及其严重程度
研究概览
简要总结
Ib 期： 1.主要目的 评价 JL15003 注射液按需给药治疗 rGBM 患者的安全性。 2.次要目的 初步评价 JL15003 注射液按需给药治疗 rGBM 患者的有效性； 评估 JL15003 注射液按需给药的病毒脱落情况； 3.探索性目的 探索与 JL15003 注射液相关的生物标志物。 II 期： 1.主要目的 评价 JL15003 注射液按需给药治疗 rGBM 患者的有效性。 2.次要目的 评价 JL15003 注射液按需给药治疗 rGBM 患者的安全性； 评估 JL15003 注射液按需给药的病毒脱落情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •幕上、复发胶质母细胞瘤，并在使用试验药物前，病理学确认复发【病灶要求增强 MRI 上肿瘤最大直径≤ 3cm】；
- •病理诊断符合世界卫生组织（2021 版）胶质母细胞瘤的标准；
- •经标准治疗后或无法耐受标准治疗（术后放疗联合替莫唑胺同步和辅助化疗）出现进展或复发；
- •可耐受瘤内 / 瘤腔内 Ommaya 囊导管植入；
- •卡式评分（KPS）≥ 70 分且预期生存期≥ 3 个月；
- •受试者需在试验药物首次给药前 6 个月至 1 周间，进行灭活脊髓灰质炎病毒疫苗加强免疫接种，给药前血液中和抗体效价检测达到 1:8 以上；
- •能够接受脑部增强+平扫 MRI 检查；
- •所有受试者及其伴侣从筛选至末次给药后 90 天内无生育计划且同意在试验期间采取有效的避孕措施；
- •受试者自愿参加研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •对试验药物中的任何成分、造影剂马根维显或白蛋白过敏者；
- •研究者判定为危及生命的脑疝综合征患者；
- •合并严重或活动性疾病的患者，定义如下：
- •(1) 合并感染需进行静脉给药治疗，或不明原因的发热（体温≥37.5℃）持续超过 1 周的患者；
- •(2) 有免疫缺陷病史（HIV 抗体检测阳性），或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •(3) 伴有不稳定或严重的其它疾病，例如严重的心脏病（NYHA III 级或 IV 级）等；
- •(4) 6 个月内有血管疾病（包括心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管疾病、外周动脉或主动脉疾病等）;
- •(5) 未控制的高血压（经降压药物治疗后，不同日期内至少 2 次重复测量结果为收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）;
- •(6) 患者有活动性血栓、活动性出血或有出血高风险的病理状况（凝血功能障碍）；
- •(7) 3 月内需要全身免疫调节治疗的活动性自身免疫性疾病患者;
- •有丙种球蛋白缺乏病史者;
- •脑干、小脑或脊髓有肿瘤性病变的患者；弥漫性室管膜下疾病患者；
- •脑 MRI 提示手术后瘤腔与脑室相通者；肿瘤越过中线;
- •曾因脊髓灰质炎病毒感染引起神经系统并发症者；
- •患有恶化的类固醇肌病者（双侧近端肌无力逐渐进展及近端肌群萎缩史）；
- •曾患有其它恶性肿瘤，当前需进行治疗的患者（除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状细胞癌）;
- •在首次使用试验药物前 4 周内或药物 5 个半衰期内（以较长时间为准）接受过抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、免疫治疗、TTfield 电场治疗、试验性试验药物等抗肿瘤治疗），且尚未从毒性反应中恢复者（恢复至 CTCAE 5.0 等级≤1 级）（脱发除外，周围神经毒性可接受≤2 级）；
- •在试验药物给药前 12 周内曾接受放疗（不包含放射区域以外的进展性疾病进行的放疗）者；
- •在试验药物给药前 2 周内，需每天使用高于 5 mg 地塞米松或等效剂量的其他激素进行系统治疗者（在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，可以使用吸入或局部用激素）；
- •实验室检查符合以下标准：
- •(1) 血红蛋白＜ 90 g/L；
- •(2) 血小板计数＜ 100×10^9/L；
- •(3) 中性粒细胞计数＜ 1.0×10^9/L；
- •(4) 肌酐＞ 1.5×正常范围上限（ULN）；
- •(5) 总胆红素＞ 1.5×ULN；
- •(6) AST/ALT＞ 2.5×ULN；
- •(7) 凝血酶原时间和部分凝血酶时间＞1.2×ULN;
- •梅毒抗体阳性或活动性肝炎患者（乙型肝炎参考：乙肝表面抗原[HBsAg]或核心抗体[HbcAb]阳性，且 HBV-DNA 拷贝数高于正常检测值上限；丙型肝炎参考：HCV 抗体检查呈阳性，且 HCV RNA 检测拷贝数高于正常检测值上限）；
- •研究给药前 4 周内注射过活疫苗及减毒活疫苗者（除外灭活脊髓灰质炎病毒疫苗、不含活病毒的季节性流感疫苗、灭活新冠疫苗、mRNA 疫苗）；
- •妊娠期、哺乳期妇女，有生育能力的女性患者在首次给药前 7 天内的妊娠试验为阳性；
- •根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
剂量组 1
剂量组 2
II 期
结局指标
主要结局
不良事件（AE）的发生率及其严重程度
临床实验室检查指标
心电图
生命体征和体格检查等变化
总生存期（OS）
时间窗: II 期主要观察指标
次要结局
- 总生存期（OS）、12 个月 OS 率、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）
- 血液、咽拭子、粪便、脑脊液、囊液中的病毒拷贝数及活性试验（若 qRT-PCR 阳性）
- 肿瘤组织 CD155、CD4、CD8、CD14、CD56 表达和 / 或血液、脑脊液、囊液中 CD4+、CD8+ T 细胞、单核细胞及 NK 细胞计数
- 血液、脑脊液及囊液细胞因子检测
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）(II 期次要观察指标)
- 血液、咽拭子、粪便、脑脊液、囊液中的病毒拷贝数及活性试验（若 qRT-PCR 阳性）(II 期次要观察指标)
- 不良事件（AE）的发生率及其严重程度、临床实验室检查指标、心电图、生命体征和体格检查等变化(II 期次要观察指标)
研究者
研究点 (4)
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