CTR20150090CompletedNot Applicable
注射用替莫唑胺人体生物利用度和生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: April 28, 2015
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 替莫唑胺药代动学参数 AUC、Cmax 和 Tmax
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
研究注射用替莫唑胺（江苏奥赛康药业股份有限公司）与参比制剂替莫唑胺胶囊（“泰道”，默沙东制药有限公司）在肿瘤受试者体内的相对生物利用度，评价两者是否为生物等效，为临床安全、合理用药提供理论依据。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 60岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经影像学（MRI）、病理组织学和 / 或细胞学确诊的胶质母细胞瘤、间变性星形细胞瘤受试者及其他可接受含替莫唑胺方案治疗的肿瘤患者
- •年龄 18~60 周岁（包括临界值），性别不限
- •预计生存期大于 3 个月
- •绝对中性粒细胞数≥1.5×109/L，血小板数≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •ALT≤3 ULN，AST ≤3 ULN，TBIL≤1.5 ULN，Cr ≤1.5 ULN
- •手术绝育、绝经后或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经认可的物理避孕措施（如宫内节育或避孕套），并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》（简称避孕须知，附件 1）的女性受试者；手术绝育或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内采用一种经认可的物理避孕措施，并签署《受试者在参加临床试验期间应避免怀孕的须知》的男性受试者；
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的危险，理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •对亚硝脲类烷化剂过敏者
- •无法吞咽或既往接受亚硝脲类烷化剂剧烈呕吐者
- •试验开始前 4 周内接受细胞毒性药物化疗者
- •药物不能控制的癫痫大发作者
- •不能控制的高血压、高血糖者
- •有明显肠道梗阻、胃肠出血或现阶段腹泻者
- •有慢性肠病、胃或小肠切除史者
- •无法合作，不能与研究者正常交流者
- •30 天内参加过其它药物临床试验者
- •试验前 2 个月内失血或献血总量超过 200mL 者
- •研究者认为不适合参加试验者
Outcomes
Primary Outcomes
替莫唑胺药代动学参数 AUC、Cmax 和 Tmax
Time Frame: 给药前到给药后 12 小时
Secondary Outcomes
- 不良事件 、生命体征、实验室检查(第一次给药后 28 天)
Investigators
张宜山
江苏奥赛康药业有限公司
Study Sites (1)
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