ChiCTR2200061173Not yet recruitingPhase 1
探讨经伤椎椎弓根椎体内植骨联合椎弓根螺钉内固定系统治疗胸腰椎爆裂性骨折的疗效
Not provided1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: June 1, 2022Last updated:
Conditions
Interventions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 性别、年龄、身高、体重
Study Overview
Brief Summary
探讨经伤椎椎弓根椎体内植骨联合椎弓根螺钉内固定系统能否有效恢复骨折椎体处的力线传导，能否有效降低后路手术后远期矫正度丢失及术后并发症的发生，同时能否有效恢复伤椎前缘高度、减少 Cobb’s 角改变、降低患椎楔变角的增大、促进伤椎骨融合、提升 Oswestry 功能障碍指数问卷表(Oswestry Disability Index,ODI)评分。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 横断面
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •符合诊断标准者（（1）有明显的胸腰部脊柱受伤史；（2）胸腰背部疼痛、畸形、压痛、活动受限；（3）X 线、CT 等影像学资料显示胸腰部脊柱爆裂性骨折）；
- •年龄男性在 18-65 岁，女性在 18-60 岁之间；
- •X 线、CT、MRI 示胸腰部椎体骨折，前缘高度丢失，正常序列改变，CT、MRI 提示：（1）椎管占位≤ 1/3；（2）椎体压缩程度≤ 50%；
- •身体状况能够耐受手术者。
Exclusion Criteria
- •不符合诊断标准及纳入标准者；
- •较严重的骨折脱位需行前路手术者；
- •影像学提示：（1）椎管占位>1/3；（2）椎体压缩程度>50%;
- •邻近手术部位的活动性感染；
- •全身情况无法承受手术治疗者；
- •年龄在 18 岁以下或男在 65 岁、女在 60 岁以上者；
- •符合纳入标准，但是患者要求行保守治疗者。
Arms & Interventions
实验组
经伤椎椎弓根椎体内植骨联合椎弓根螺钉内固定术
Intervention: 经伤椎椎弓根椎体内植骨联合椎弓根螺钉内固定术
对照组
直接行胸腰后路椎弓根螺钉内固定术
Intervention: 直接行胸腰后路椎弓根螺钉内固定术
Outcomes
Primary Outcomes
性别、年龄、身高、体重
手术持续时间（min）;外伤性椎体节段
术前血容量；总失血量；术后失血量；隐形出血量；术中失血量
下肢深静脉血栓
伤椎前缘高度、Cobb’s 角改变、伤椎楔变角、伤椎是否骨融合、Oswestry 功能障碍指数问卷表(Oswestry Disability Index,ODI)评分
手术后远期矫正度、术后并发症的发生
术后腰背部功能锻炼时间、术后下床时间、总住院日、术后住院日
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
Loading locations...
Similar Trials
Unknown
Not Applicable
伤椎内植骨与后外侧植骨治疗胸腰段爆裂骨折的临床对照研究胸腰段骨折ChiCTR-OOC-17010808江苏省青年医学人才项目（科教兴卫工程）40
Unknown
Not Applicable
单侧经椎弓根外与椎弓根入路椎体成形术治疗胸腰段骨质疏松性压缩骨折的疗效对照研究骨质疏松性椎体压缩性骨折ChiCTR2000033687自筹120
Unknown
Not Applicable
Wiltse 间隙与经皮复位内固定治疗胸腰椎骨折: 哪种方式更微创？一项前瞻性研究胸腰椎骨折ChiCTR1900026117中国博士后科研基金面上项目
Unknown
Phase 1
椎弓根 CBT 固定技术治疗胸腰椎骨质疏松性骨折的疗效分析骨质疏松性胸腰椎骨折ChiCTR1800018475上海市科学技术委员会100
Unknown
Not Applicable
胸腰椎椎弓根钉新植入方法的临床应用研究胸腰椎退变性疾病ChiCTR-OCC-10001133南京医科大学第一附属医院200