ChiCTR2000033687进行中（未招募）早期 1 期
单侧经椎弓根外与椎弓根入路椎体成形术治疗胸腰段骨质疏松性压缩骨折的疗效对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年8月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 视觉模拟评分法
研究概览
简要总结
- 本研究采用前瞻性对照研究，探讨单侧经椎弓根外入路 PVP 治疗胸腰段 OVCF 的安全性及有效性。
- 本研究分析滑动穿刺在椎弓根外穿刺中的应用技巧分析。
- 基于上述研究，探索一种新的 PVP 穿刺方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 入组患者、临床评估人员和数据分析人员对所采用的穿刺途径均不知情。
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 60 岁以上且伴有严重骨质疏松（T 值≤-2.5 SD）；
- •2.低能量损伤如扭伤、摔倒、搬抬重物等引起；
- •3.骨折部位位于 T9-L3；
- •4.MRI 提示胸腰段新鲜压缩性骨折（T1 加权像为低信号、T2 加权像高信号或等信号及脂肪抑制序列成像高信号）；
- •5.患者有严重的腰背痛且疼痛与骨折部位一致（VAS≥5 分）。
排除标准
- •1.继发性压缩骨折如脊柱结核 / 脊柱感染 / 脊柱肿瘤等；
- •3.不稳定骨折或伴有脊髓和神经根损伤；
- •4.合并心功能不全等综合情况较差不能耐受手术及精神疾病不能接受 PVP 手术。
研究组 & 干预措施
经椎弓根组
经椎弓根穿刺
经椎弓根外组
经椎弓根外穿刺
结局指标
主要结局
视觉模拟评分法
时间窗: 术前 / 术后一天 / 一个月 / 六个月
次要结局
- 奥斯维斯特残疾问卷(术前 / 术后一天 / 一个月 / 六个月)
- 罗兰·莫里斯残疾问卷(术前 / 术后一天 / 一个月 / 六个月)
研究者
研究点 (1)
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