CTR20231631已完成1 期
一项在健康受试者中评价伊曲康唑口服液和利福平胶囊对 ABSK021 胶囊药代动力学影响的单中心、开放、固定序列临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2023年6月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Part A：单次口服 ABSK021 胶囊与联合伊曲康唑口服液后 ABSK021 的 PK 参数，包括 Cmax、AUC0-∞、AUClast。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：Part A：评价伊曲康唑口服液对单次口服 ABSK021 胶囊的 PK 影响。Part B：评估利福平胶囊对单次口服 ABSK021 胶囊的 PK 影响。 次要目的：Part A 评估单次口服 ABSK021 胶囊和联用伊曲康唑口服液在健康成人受试者中的安全性。Part B 评估单次口服 ABSK021 胶囊和联用利福平胶囊在健康成人受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- Part A：评价伊曲康唑口服液对单次口服ABSK021胶囊的PK影响。Part B：评估利福平胶囊对单次口服ABSK021胶囊的PK影响。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •筛选时年龄在 18 岁至 45 岁之间（包括 18 岁和 45 岁）的健康受试者，其中每组单一性别受试者不少于 6 例；
- •男性体重≥50 kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在 19 至 28 之间（包括 19 和 28），BMI=体重（kg）/身高（m）^2；
- •筛选前病史、体格检查、临床实验室检查及其他相关检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
- •具有生育能力的男性或女性受试者必须同意在研究期间和最后一剂试验用药品给药后 6 个月内使用有效的避孕方法（详见 5.4），且男性受试者在此期间不进行精子捐献；女性受试者必须为非孕期、非哺乳期女性受试者，孕期定义为受孕后直至妊娠终止状态的女性，在研究开始前 7 天内通过实验室人类绒毛膜促性腺激素（human chorionic gonadotropin，hCG）检查确定；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序。
排除标准
- •有心血管、呼吸、血液、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌或神经系统疾病病史者，药物的吸收、代谢或消除受到明显影响，研究者判断在服用试验用药品时可能构成风险、干扰数据的解释或影响受试者参与研究的能力；
- •已知或持续存在可能干扰受试者参与研究的精神障碍，具体由研究者判断；
- •已知对食物、试验用药品 ABSK021、利福平、伊曲康唑或者其他药物有过敏史者；
- •近 3 个月内作为受试者参加过药物临床试验者；
- •既往作为受试者参加过本研究或任何其他与 ABSK021 相关的研究，且曾服用过 ABSK021。
- •首次给药前 14 天内应用过 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂者（包括葡萄柚汁、葡萄柚杂交品种、石榴、杨桃、柚子、塞维利亚橘子及果汁或其他加工品）；
- •存在具有显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，如无法口服试验用药品、明显的恶心呕吐和吸收不良等；
- •不愿意遵守研究期间的饮食要求 / 限制者，具体饮食要求为：(i)住院期间仅食用研究中心提供的配餐，(ii)在研究期间避免食用 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂；
- •筛选前 3 个月内，每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精约为 360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或酒精筛查阳性，或不愿意遵守第 5.3.3 节中规定的酒精限制者；
- •筛选前 3 个月内，每天吸烟 5 支以上者（或相应数量的烟草或尼古丁产品）；或不愿意遵守第 5.3.3 节中规定的吸烟限制者；
- •研究者判断在过去 6 个月内有过量摄入甲基黄嘌呤 / 咖啡因者（过量摄入定义为每天摄入超过 6 个单位的咖啡因，1 个单位的咖啡因相当于 177 毫升咖啡、355 毫升茶、355 毫升可乐或 85 克的巧克力），或在研究期间不愿意遵守 5.3.3 中对甲基黄嘌呤 / 咖啡因使用限制者；
- •血清乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝 e 抗原（HBeAg）、乙肝 e 抗体（HBeAb）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性者；
- •首次给药前 45 天内发生具有细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎、COVID-19）、分枝杆菌感染病史者，或胸片检查结果异常有临床意义者（具体由研究者判断）；
- •首次给药前 14 天内曾患 COVID-19；
- •已知具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性者；
- •1 在给药前 14 天内和研究期间曾使用或打算使用非处方药或处方药者，包括草药
- •筛查前 30 天内曾捐献血浆或筛查前 3 个月内有进行献血，或发生失血量>400 mL 者；
- •在筛查前 2 个月内曾经接种过疫苗（COVID-19 疫苗除外，COVID-19 疫苗为筛查前 1 个月内接种过），或在整个研究期间有打算接种疫苗者；
- •参与本研究项目的设计或实施人员及其直系亲属（如上海和誉生物医药科技有限公司员工、CRO 员工和研究中心的员工）；
- •生命体征存在明显异常者，具体包括：
- •a) 耳温＞37.5℃；
- •b) 脉率＞100 次 / 分钟，或＜50 次 / 分钟；
- •c) 收缩压≥140 mmHg 或＜90 mmHg，舒张压≥90 mmHg 或＜50mmHg；
- •胃、肠手术病史，或其他影响药物吸收的手术病史者（阑尾炎手术除外）；
- •心率校正的 QT 间期基线值延长 QTcF＞450ms（女性＞480ms），长 QT 综合征家族病史（注：通过 Fridericia 公式校正 QTc 间期）, 或其他有临床意义的心电图检查异常者；
- •实验室检查异常者：谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞1×ULN；肌酐＞1×ULN；总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN；肌酸激酶（CK）＞2.5×ULN；淀粉酶＞1×ULN；
结局指标
主要结局
Part A：单次口服 ABSK021 胶囊与联合伊曲康唑口服液后 ABSK021 的 PK 参数，包括 Cmax、AUC0-∞、AUClast。
时间窗: 研究结束
Part B：单次口服 ABSK021 与联合利福平下 ABSK021 的 PK 参数，包括 Cmax、AUC0-∞、AUClast。
时间窗: 研究结束
次要结局
- Part A：受试者的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等；MRT；(从签署知情同意书至研究结束)
- Part A：ABSK021 的次要 PK 参数：包括但不限于 tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 和伊曲康唑和羟基伊曲康唑的血浆浓度。(研究结束)
- Part B:受试者的不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等；(从签署知情同意书至研究结束)
- Part B:ABSK021 的次要 PK 参数：包括但不限于 tmax、t1/2、CL/F、Vz/F 和 MRT；利福平的血浆浓度。(研究结束)
研究者
卢原
上海和誉生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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