CTR20234171已完成生物等效性试验
丙戊酸钠缓释片（I）在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列、重复交叉空腹 / 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年12月25日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服山东中健康桥制药有限公司生产的受试制剂丙戊酸钠缓释片（I）[规格：0.5g（以丙戊酸钠计，每片含丙戊酸钠 333mg、丙戊酸 145mg））]或持证商为 Sanofi Aventis France 的参比制剂丙戊酸钠缓释片[商品名：Depakine Chrono®；规格：500mg（以丙戊酸钠计）]，分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的： 考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁（包括临界值）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在正常 18.5~26kg/m2 范围内[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意且有能力按照试验方案的要求参加所有给药和检查。
排除标准
- •既往或目前患有不宜参加本试验的疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史，或过敏体质，或已知对丙戊酸钠、双丙戊酸钠、丙戊酰胺以及丙戊酸钠缓释片任一辅料过敏者；
- •筛选前 3 个月内接受过外科手术者；
- •筛选前 14 天内使用过任何药物（包括中草药、维生素、保健品）者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者或试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与丙戊酸钠有相互作用的药物[如：神经阻滞剂、单胺氧化酶抑制剂、抗抑郁药、苯二氮？类药（地西泮、劳拉西泮等）、苯巴比妥、扑痫酮、苯妥英、卡马西平、拉莫三嗪、齐多夫定、非尔氨酯、奥氮平、卢非酰胺、丙泊酚、尼莫地平、抗凝血药（华法林、肝素等）、抗血小板聚集药（阿司匹林、双嘧达莫等）、甲氟喹、圣约翰草（St John’s Wort）、高蛋白结合药物、维生素 K 依赖性抗凝剂、乙酰水杨酸、西米替丁或红霉素、碳青霉烯类（帕尼培南、美诺培南、亚胺培南等）、氨曲南、利福平、蛋白酶抑制剂（洛匹那韦、利托那韦等）、消胆胺、含雌激素类药物（包括雌激素类避孕药）、安乃近、托吡酯、乙酰唑胺、唑尼沙胺、喹硫平、氟哌啶醇、洛沙平、吩噻嗪类、噻吨类等]者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平、糖皮质激素等；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验且使用了任何临床试验药物者，或者在参加本试验期间有计划参加其它药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200mL 者（女性正常生理期除外），或接受输血或使用血制品者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或女性受试者血妊娠检查结果阳性者，或女性受试者筛选前 14 天内发生过无保护性行为者，或筛选前 30 天内使用口服避孕药者，或筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •试验期间或末次服药后 3 个月内有生育、供精、供卵计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上 / 天，1 杯=250mL）者；
- •服用研究药物前 48 小时内摄入过浓茶、巧克力、咖啡或含咖啡因、含酒精、含黄嘌呤（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）、葡萄柚（汁）或西柚（汁）的食物或饮料者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •滥用药物者或筛选前 3 个月使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年使用过硬毒品（如可卡因、苯环己哌啶等）或药物滥用筛查阳性者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿干化学+尿沉渣定量、凝血功能、输血四项）、心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •酒精呼气检查结果＞0.0mg/100mL；
- •对饮食有特殊要求而不能遵守统一饮食者，或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- •不能耐受静脉穿刺 / 留置针采血或有晕针、晕血史者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •研究者判断不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
Cmax
时间窗: 末次采血时间点
AUC0-t
时间窗: 末次采血时间点
AUC0-∞
时间窗: 末次采血时间点
次要结局
- Tmax(末次采血时间点)
- λz(末次采血时间点)
- t1/2(末次采血时间点)
- AUC_%Extrap(末次采血时间点)
- 不良事件(试验结束时间)
- 严重不良事件(试验结束时间)
研究者
王妍
山东中健康桥制药有限公司
研究点 (1)
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